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Tranilast plus Allopurinol bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Gicht (TAnGO)

5. Januar 2011 aktualisiert von: Nuon Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tranilast in Kombination mit Allopurinol bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Gicht (TAnGO)

Bei dieser Phase-2-Studie handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktive Vergleichsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tranilast in Kombination mit Allopurinol bei Patienten mit Hyperurikämie und mittelschwerer bis schwerer Gicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • Nuon Investigative Site
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten
        • Nuon Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Nuon Investigative Site
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
        • Nuon Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • Nuon Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Nuon Investigative Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Nuon Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Nuon Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Nuon Investigative Site
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Nuon Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
        • Nuon Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Nuon Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Nuon Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Nuon Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Nuon Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Nuon Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Nuon Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Nuon Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Nuon Investigative Site
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Nuon Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Nuon Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Nuon Investigative Site
    • Texas
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
        • Nuon Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Nuon Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Schwere Gicht, nachgewiesen durch 3 oder mehr Gichtanfälle in den letzten 12 Monaten oder das Vorliegen von mindestens einem Gichttophus oder einer Gichtarthritis
  • Hyperurikämie mit einem sUA ≥8,0 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Tranilast oder Allopurinol
  • Bekannte Vorgeschichte von Xanthinurie oder Nierensteinen
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen
  • Vorliegen oder Vorgeschichte von Krebs, mit Ausnahme vollständig exzidierter, nicht metastasierter Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut
  • Der Proband plant während der Studie einen chirurgischen Eingriff oder wird ihn wahrscheinlich benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Allopurinol
Arzneimittel: Allopurinol
Allopurinol 400 mg, QD
Experimental: Kombination 400
Tranilast und Allopurinol
Arzneimittel: Kombination 400
Tranilast 300 mg einmal täglich; Allopurinol 400 mg einmal täglich
Experimental: Kombination 600
Tranilast und Allopurinol
Arzneimittel: Kombination 600
Tranilast, 300 mg einmal täglich; Allopurinol 600 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Serumharnsäurespiegels (sUA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, deren sUA-Werte nach 4-wöchiger Einnahme unter 6,0 mg/dl fallen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nuon Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Director, Nuon Clinical Trials Group, Nuon Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3007GT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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