Tranilast Plus Alopurinol em pacientes com gota moderada a grave (TANGO)
5 de janeiro de 2011 atualizado por: Nuon Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia de Tranilast em combinação com alopurinol em pacientes com gota moderada a grave (TANGO)
Este estudo de Fase 2 será um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de comparação ativa para avaliar a segurança e eficácia do tranilast em combinação com alopurinol em pacientes com hiperuricemia e gota moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos
- Nuon Investigative Site
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Santa Maria, California, Estados Unidos
- Nuon Investigative Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Nuon Investigative Site
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Florida
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
- Nuon Investigative Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
- Nuon Investigative Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
- Nuon Investigative Site
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos
- Nuon Investigative Site
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
- Nuon Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Nuon Investigative Site
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos
- Nuon Investigative Site
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos
- Nuon Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Nuon Investigative Site
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos
- Nuon Investigative Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
- Nuon Investigative Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Nuon Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Nuon Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Nuon Investigative Site
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos
- Nuon Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Nuon Investigative Site
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
- Nuon Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Nuon Investigative Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Nuon Investigative Site
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Texas
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Waco, Texas, Estados Unidos
- Nuon Investigative Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
- Nuon Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 18 a 80 anos
- Gota grave, demonstrada por 3 ou mais surtos de gota nos últimos 12 meses, ou a presença de pelo menos um tofo de gota ou artrite gotosa
- Hiperuricemia com ASU ≥8,0 mg/dL
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de tranilast ou alopurinol
- História conhecida de xantinúria ou cálculos renais
- Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias
- Presença ou história de câncer, com exceção de células escamosas não metastáticas completamente excisadas e carcinomas basocelulares da pele
- O sujeito está planejando ou provavelmente exigirá um procedimento cirúrgico durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Alopurinol
|
Alopurinol 400 mg, QD
|
|
Experimental: Combinação 400
Tranilast e Alopurinol
|
Tranilast 300 mg QD; Alopurinol 400 mg QD
|
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Experimental: Combinação 600
Tranilast e Alopurinol
|
Tranilast, 300 mg QD; Alopurinol 600 mg QD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da linha de base nos níveis séricos de ácido úrico (sUAs)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos cujos níveis de sUA caem abaixo de 6,0 mg/dL após 4 semanas de dosagem
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Director, Nuon Clinical Trials Group, Nuon Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Metabolismo, Erros Inatos
- Artropatias Cristais
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Hiperuricemia
- Gota
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Supressores de Gota
- Alopurinol
Outros números de identificação do estudo
- A3007GT
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