曲尼司特加别嘌醇治疗中度至重度痛风 (TAnGO) 患者
2011年1月5日 更新者：Nuon Therapeutics, Inc.
一项随机、双盲、平行组研究，以评估曲尼司特联合别嘌醇治疗中度至重度痛风患者的安全性和有效性 (TAnGO)
这项 2 期研究将是一项多中心、双盲、随机、活性对照研究，以评估曲尼司特联合别嘌醇治疗高尿酸血症和中度至重度痛风患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国
- Nuon Investigative Site
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Santa Maria、California、美国
- Nuon Investigative Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
- Nuon Investigative Site
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Florida
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New Port Richey、Florida、美国
- Nuon Investigative Site
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国
- Nuon Investigative Site
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Idaho
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Boise、Idaho、美国
- Nuon Investigative Site
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Indiana
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Bloomington、Indiana、美国
- Nuon Investigative Site
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、美国
- Nuon Investigative Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- Nuon Investigative Site
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Wheaton、Maryland、美国
- Nuon Investigative Site
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Montana
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Billings、Montana、美国
- Nuon Investigative Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
- Nuon Investigative Site
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Nevada
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Reno、Nevada、美国
- Nuon Investigative Site
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、美国
- Nuon Investigative Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
- Nuon Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
- Nuon Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
- Nuon Investigative Site
-
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Oregon
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Lake Oswego、Oregon、美国
- Nuon Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国
- Nuon Investigative Site
-
West Reading、Pennsylvania、美国
- Nuon Investigative Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
- Nuon Investigative Site
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Greenville、South Carolina、美国
- Nuon Investigative Site
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Texas
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Waco、Texas、美国
- Nuon Investigative Site
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Washington
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Spokane、Washington、美国
- Nuon Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，18至80岁
- 严重痛风，在过去 12 个月内出现 3 次或更多次痛风发作，或存在至少一次痛风痛风石或痛风性关节炎
- sUA ≥8.0 mg/dL 的高尿酸血症
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 已知对曲尼司特或别嘌醇的任何成分过敏
- 已知的黄尿症或肾结石病史
- 在 30 天内使用研究药物
- 癌症的存在或病史，完全切除的非转移性鳞状细胞癌和皮肤基底细胞癌除外
- 受试者计划或可能需要在研究期间进行外科手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：别嘌醇
|
别嘌醇 400 毫克，QD
|
|
实验性的：组合400
曲尼司特和别嘌醇
|
曲尼司特 300 毫克 QD；别嘌醇 400 毫克 QD
|
|
实验性的：组合600
曲尼司特和别嘌醇
|
曲尼司特，300 毫克 QD；别嘌醇 600 毫克 QD
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清尿酸 (sUA) 水平相对于基线的百分比变化
大体时间：4周
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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给药 4 周后 sUA 水平低于 6.0 mg/dL 的受试者比例
大体时间：4周
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Director, Nuon Clinical Trials Group、Nuon Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月21日
首次发布 (估计)
2010年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月5日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.