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Tranilast más alopurinol en pacientes con gota moderada a grave (TAnGO)

5 de enero de 2011 actualizado por: Nuon Therapeutics, Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de Tranilast en combinación con alopurinol en pacientes con gota moderada a grave (TAnGO)

Este estudio de fase 2 será un estudio de comparación activa, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de tranilast en combinación con alopurinol en pacientes con hiperuricemia y gota de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • Nuon Investigative Site
      • Santa Maria, California, Estados Unidos
        • Nuon Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Nuon Investigative Site
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
        • Nuon Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Nuon Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • Nuon Investigative Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos
        • Nuon Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
        • Nuon Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Nuon Investigative Site
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos
        • Nuon Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
        • Nuon Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Nuon Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
        • Nuon Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
        • Nuon Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Nuon Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Nuon Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Nuon Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos
        • Nuon Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Nuon Investigative Site
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Nuon Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Nuon Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Nuon Investigative Site
    • Texas
      • Waco, Texas, Estados Unidos
        • Nuon Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Nuon Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 80 años
  • Gota grave, demostrada por 3 o más brotes de gota en los 12 meses anteriores, o la presencia de al menos un tofo gotoso o artritis gotosa
  • Hiperuricemia con sUA ≥8,0 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de tranilast o alopurinol
  • Antecedentes conocidos de xantinuria o cálculos renales.
  • Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días
  • Presencia o antecedentes de cáncer con la excepción de carcinomas de células escamosas y basocelulares de la piel completamente extirpados y no metastásicos
  • El sujeto está planeando o es probable que requiera un procedimiento quirúrgico durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alopurinol
Droga: Alopurinol
Alopurinol 400 mg, QD
Experimental: Combinación 400
Tranilast y Alopurinol
Droga: Combinación 400
Tranilast 300 mg QD; Alopurinol 400 mg QD
Experimental: Combinación 600
Tranilast y Alopurinol
Droga: Combinación 600
Tranilast, 300 mg una vez al día; Alopurinol 600 mg QD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de ácido úrico sérico (sUA)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos cuyos niveles de sUA caen por debajo de 6,0 mg/dL después de 4 semanas de dosificación
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nuon Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Director, Nuon Clinical Trials Group, Nuon Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3007GT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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