中等度から重度の痛風患者に対するトラニラストとアロプリノールの併用（TAnGO）
2011年1月5日 更新者：Nuon Therapeutics, Inc.
中等度から重度の痛風患者を対象にアロプリノールと併用したトラニラストの安全性と有効性を評価するためのランダム化二重盲検並行グループ研究（TAnGO）
この第 2 相試験は、高尿酸血症および中等度から重度の痛風の患者を対象に、アロプリノールと併用したトラニラストの安全性と有効性を評価する多施設共同、二重盲検、無作為化、実薬比較試験となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ
- Nuon Investigative Site
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Santa Maria、California、アメリカ
- Nuon Investigative Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- Nuon Investigative Site
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Florida
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New Port Richey、Florida、アメリカ
- Nuon Investigative Site
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ
- Nuon Investigative Site
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ
- Nuon Investigative Site
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ
- Nuon Investigative Site
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ
- Nuon Investigative Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Nuon Investigative Site
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Wheaton、Maryland、アメリカ
- Nuon Investigative Site
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ
- Nuon Investigative Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- Nuon Investigative Site
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ
- Nuon Investigative Site
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ
- Nuon Investigative Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
- Nuon Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Nuon Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Nuon Investigative Site
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Oregon
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Lake Oswego、Oregon、アメリカ
- Nuon Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
- Nuon Investigative Site
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West Reading、Pennsylvania、アメリカ
- Nuon Investigative Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
- Nuon Investigative Site
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Greenville、South Carolina、アメリカ
- Nuon Investigative Site
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Texas
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Waco、Texas、アメリカ
- Nuon Investigative Site
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
- Nuon Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの男女
- 重度の痛風（過去12か月間に3回以上の痛風再燃、または少なくとも1回の痛風結節または痛風性関節炎の存在）
- sUA ≥8.0 mg/dL の高尿酸血症
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- トラニラストまたはアロプリノールのいずれかの成分に対する既知の過敏症
- キサンチン尿症または腎臓結石の既知の病歴
- 30日以内の治験薬の使用
- 完全に切除された非転移性の扁平上皮癌および基底細胞癌を除く、癌の存在または既往歴
- 被験者は研究中に外科的処置を計画している、または必要になる可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アロプリノール
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アロプリノール 400 mg、QD
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実験的：コンビネーション400
トラニラストとアロプリノール
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トラニラスト 300 mg QD;アロプリノール 400 mg QD
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実験的：コンビネーション600
トラニラストとアロプリノール
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トラニラスト、300 mg QD;アロプリノール 600 mg QD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清尿酸（sUA）レベルのベースラインからの変化率
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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4週間の投与後にsUAレベルが6.0 mg/dL未満になった被験者の割合
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Director, Nuon Clinical Trials Group、Nuon Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月5日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。