Tranilast Plus Allopurinol hos patienter med måttlig till svår gikt (TAnGO)
5 januari 2011 uppdaterad av: Nuon Therapeutics, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av tranilast i kombination med allopurinol hos patienter med måttlig till svår gikt (TAnGO)
Denna fas 2-studie kommer att vara en multicenter, dubbelblind, randomiserad, aktiv-jämförande studie för att utvärdera säkerheten och effekten av tranilast i kombination med allopurinol hos patienter med hyperurikemi och måttlig till svår gikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna
- Nuon Investigative Site
-
Santa Maria, California, Förenta staterna
- Nuon Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
- Nuon Investigative Site
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna
- Nuon Investigative Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
- Nuon Investigative Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna
- Nuon Investigative Site
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna
- Nuon Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna
- Nuon Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- Nuon Investigative Site
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna
- Nuon Investigative Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna
- Nuon Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
- Nuon Investigative Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna
- Nuon Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna
- Nuon Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna
- Nuon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Nuon Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- Nuon Investigative Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna
- Nuon Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
- Nuon Investigative Site
-
West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna
- Nuon Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
- Nuon Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna
- Nuon Investigative Site
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Förenta staterna
- Nuon Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna
- Nuon Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 till 80 år
- Svår gikt, påvisad av 3 eller fler giktutbrott under de senaste 12 månaderna, eller förekomst av minst en gikttophus eller giktartrit
- Hyperurikemi med en sUA ≥8,0 mg/dL
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande
- Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i tranilast eller allopurinol
- Känd historia av xanthinuria eller njursten
- Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar
- Förekomst av, eller historia av, cancer med undantag för helt utskurna, icke-metastaserande skivepitel- och basalcellscancer i huden
- Försökspersonen planerar eller kommer sannolikt att behöva ett kirurgiskt ingrepp under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Allopurinol
|
Allopurinol 400 mg, QD
|
|
Experimentell: Kombination 400
Tranilast och Allopurinol
|
Tranilast 300 mg QD; Allopurinol 400 mg QD
|
|
Experimentell: Kombination 600
Tranilast och Allopurinol
|
Tranilast, 300 mg QD; Allopurinol 600 mg QD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i serumurinsyranivåer (sUA).
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner vars sUA-nivåer faller under 6,0 mg/dL efter 4 veckors dosering
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Director, Nuon Clinical Trials Group, Nuon Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2010
Första postat (Uppskatta)
22 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Metabolism, medfödda fel
- Kristallarthropatier
- Purin-pyrimidinmetabolism, medfödda fel
- Hyperurikemi
- Gikt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Free Radical Scavengers
- Giktdämpande medel
- Allopurinol
Andra studie-ID-nummer
- A3007GT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .