Les effets de Bindarit dans la néphropathie diabétique

CRITÈRE D'INTÉGRATION

• patients masculins et féminins sans limitation de race, âgés de 30 à 70 ans ;
• Diabète de type 2 défini comme : > 30 ans au moment du diagnostic ; insuline non requise dans les 6 mois suivant le diagnostic initial ; aucun antécédent d'acidocétose diabétique ; actuellement traité par un régime, des hypoglycémiants oraux ou de l'insuline [Brenner 2000] ;
• microalbuminurie définie comme une excrétion urinaire d'albumine, 20 à 200 µg/min dans au moins 2 des 3 échantillons d'urine d'une nuit ou macroalbuminurie définie comme une excrétion urinaire d'albumine, > 200 µg/min dans au moins 2 des 3 échantillons d'urine d'une nuit, confirmée dans la collecte de référence ; si les données de base sur l'albuminurie ne sont pas disponibles, le patient peut être traité sous condition ;
• hémoglobine glycosylée (Hb A1c) <12 % au dépistage [Brenner 2000] ;
• créatinine sérique ≤ 3 mg/dL lors du dépistage ;
• patients normotendus ou hypertendus sous traitement antihypertenseur stable depuis 3 mois et sans contre-indication particulière au traitement par antagoniste de l'angiotensine ;
• les patientes en âge de procréer tenues d'avoir un test de grossesse négatif et d'utiliser une méthode de contraception approuvée ;
• les patients légalement capables de donner un consentement éclairé écrit à l'essai (signé et daté par le patient).

CRITÈRE D'EXCLUSION

Les patients ne peuvent pas participer à l'essai dans les circonstances suivantes :

• les patients hypersensibles ou allergiques aux ARA ou au bindarit ou à ses composants, ou ayant des antécédents positifs d'allergie médicamenteuse ;
• Diabète de type 1 [Brenner 2000] ;
• antécédent de néphropathie non diabétique, y compris sténose de l'artère rénale [Brenner 2000] ;
• antécédents d'insuffisance cardiaque avant l'inscription [Brenner 2000] ;
• infarctus aigu du myocarde, pontage coronarien au cours du dernier mois [Brenner 2000] ;
• accident vasculaire cérébral ou angioplastie coronarienne au cours des six derniers mois mois [Brenner 2000] ;
• Accidents ischémiques transitoires (AIT) au cours des 12 derniers mois [Brenner 2000] ;
• aldostéronisme primaire ou phéocromocytome [Brenner 2000] ;
• hypertension artérielle sévère non contrôlée (pression artérielle diastolique en position assise > 115 et/ou pression artérielle systolique en position assise > 220 mm Hg) au cours des 6 derniers mois ;
• utilisation chronique de corticostéroïdes, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'immunosuppresseurs, d'inhibiteurs de la MAO ;
• patients sous l'influence de l'alcool ou de stupéfiants;
• patients traités avec des médicaments expérimentaux au cours des 4 semaines précédentes.