Effektene av Bindarit i diabetisk nefropati
29. mars 2016 oppdatert av: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Effektene av foreningen Bindarit + Irbesartan versus Irbesartan alene på albuminuri på pasienter med diabetisk nefropati. Placebokontrollert studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om bindarit er effektivt for å redusere albuminuri, sammenlignet med placebo, hos nefropatiske pasienter behandlet med irbesartan, som bakgrunnsterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotfase II, dobbeltblind, multisenter, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie hos pasienter med DN som gjennomgår irbesartanbehandling.
I henhold til screening av utskillelse av albumin i urinen, ved baseline og før randomisering, vil alle pasienter bli kategorisert i 2 strata:
Stratum 1: mikroalbuminuri (20 til 200 μg/min, i minst 2 av 3 påfølgende natturinprøver tatt ved screening) Stratum 2: makroalbuminuri (>200 μg/min, i minst 2 av 3 påfølgende natturinprøver tatt kl. visningen).
Innenfor hvert stratum vil pasienter bli tilfeldig fordelt på 1:1-basis til de 2 behandlingsarmene (etter en måneds induksjonsperiode):
- bindarit 600MG to ganger daglig
- placebo Alle pasienter vil bli behandlet med irbesartan 300 mg/dag som bakgrunnsbehandling. Etter 12 måneders behandling vil albuminuri bli evaluert som primært endopunkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italia, 24128
- Azienda Ospedaliera OO.RR. Bergamo - Unità Operativa Diabetologia
-
Milano, Italia, 20132
- IRCCS Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor- Unità Operativa Medicina Generale
-
Sassari, Italia, 7100
- Ist. Patologia Medica e metodologia Clinica - Università di Sassari
-
-
Bergamo
-
Ranica, Bergamo, Italia, 24020
- The Mario Negri Institute for Pharmacological Research- Clinical Research Center for Rare Diseases
-
Treviglio, Bergamo, Italia, 24047
- Azienda Ospedaliera di Treviglio-Caravaggio - Unità Operativa Malattie Metaboliche e Diabetologia
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Center Dpt Endocrinology Diabetes and Metabolic Diseases- Diabetology Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- mannlige og kvinnelige pasienter uten rasebegrensning, i alderen 30 til 70 år;
- Type 2 diabetes definert som: > 30 år ved diagnose; insulin ikke nødvendig innen 6 måneder etter første diagnose; ingen historie med diabetisk ketoacidose; behandles for tiden med diett, orale hypoglykemiske midler eller insulin [Brenner 2000];
- mikroalbuminuri definert som utskillelse av albumin i urin, 20 til 200 µg/min i minst 2 av 3 urinprøver over natten eller makroalbuminuri definert som utskillelse av albumin i urin, > 200 µg/min i minst 2 av 3 urinprøver over natten, bekreftet i baseline-innsamlingen ; dersom baseline albuminuridata ikke skulle være tilgjengelig, kan pasienten bli betinget behandlet;
- glykosylert hemoglobin (Hb A1c) <12 % ved screening [Brenner 2000];
- serumkreatinin ≤ 3 mg/dL ved screening;
- normotensive pasienter eller hypertensive pasienter på stabil antihypertensiv terapi i løpet av de siste 3 månedene og uten spesifikke kontraindikasjoner mot angiotensinantagonistbehandling;
- kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og bruke en godkjent prevensjonsmetode;
- pasienter som er lovlig i stand til å gi skriftlig informert samtykke til forsøket (signert og datert av pasienten).
UTSLUTTELSESKRITERIER
Pasienter kan ikke delta i forsøket under følgende omstendigheter:
- pasienter som er overfølsomme eller allergiske overfor ARB eller bindarit eller dets komponenter, eller med en positiv historie for legemiddelallergi;
- Type 1 diabetes [Brenner 2000];
- historie med ikke-diabetisk nyresykdom, inkludert nyrearteriestenose [Brenner 2000];
- historie med hjertesvikt før innmelding [Brenner 2000];
- akutt hjerteinfarkt, koronar bypass-transplantasjon i løpet av den siste måneden [Brenner 2000];
- cerebral vaskulær ulykke eller koronar angioplastikk i løpet av de siste seks månedene [Brenner 2000];
- Forbigående iskemiske angrep (TIA) de siste 12 månedene [Brenner 2000];
- primær aldosteronisme eller feokromocytom [Brenner 2000];
- alvorlig ukontrollert hypertensjon (sittende diastolisk blodtrykk > 115 og/eller sittende systolisk blodtrykk > 220 mm Hg) de siste 6 månedene;
- kronisk bruk av kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, immundempende legemidler, MAO-hemmere;
- pasienter under påvirkning av alkohol eller narkotika;
- pasienter behandlet med eksperimentelle legemidler de siste 4 ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bindarit
Pasienter behandlet med bindarit 2x300 mg to ganger daglig pluss irbesartan 2x150 mg en gang daglig i 12 uker
|
doseringsform: tablett dosering:2x300 mg frekvens:b.i.d varighet:12 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
pasienter behandlet med placebo 2 tabletter to ganger daglig pluss irbesartan 2x150 mg en gang daglig i 12 uker
|
doseringsform: tablett dosering: n.a.
frekvens: 2xplacebo b.i.d varighet:12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utskillelse av albumin i urin (µg/min) i urinprøven over natten.
Tidsramme: 12 uker
|
Relativ endring (prosentvis endring) i utskillelse av albumin i urin (UAE) fra baseline
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av urinmonocyttkjemoattraktant protein (MCP-1/CCL2)(pg/ml) i urinprøven over natten.
Tidsramme: 12 uker
|
Relativ endring (prosentvis endring) i urin MCP-1 nivåer fra baseline.
|
12 uker
|
|
Serumlipider
Tidsramme: 12 uker
|
Relativ endring (prosentvis endring) i totalkolesterol, kolesterol HDL, triglyserider, apolipoprotein-A, apolipoprotein-B fra baseline.
|
12 uker
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av bindarit i forbindelse med irbesartan.
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i antropometri, laboratorieparametre og vitale tegn fra grunnlinjen.
Antall uønskede hendelser.
|
12 uker
|
|
Albuminuri-remisjonsrater
Tidsramme: 12 uker
|
Frekvens for remisjon fra makro til mikroalbuminuri og fra mikro til normoalbuminuri.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppe Remuzzi, PhD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 004SC06084
- 2006-006191-38 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .