Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Bindaritu u diabetické nefropatie

29. března 2016 aktualizováno: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Účinky asociace Bindarit + Irbesartan versus samotný Irbesartan na albuminurii u pacientů s diabetickou nefropatií. Placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit, zda je bindarit účinný při snižování albuminurie ve srovnání s placebem u nefropatických pacientů léčených irbesartanem jako základní terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní, dvojitě zaslepenou, multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami fáze II u pacientů s DN podstupujících léčbu irbesartanem.

Podle screeningu vylučování albuminu močí na začátku a před randomizací budou všichni pacienti rozděleni do 2 vrstev:

Vrstva 1: mikroalbuminurie (20 až 200 μg/min, alespoň ve 2 ze 3 po sobě jdoucích nočních vzorků moči odebraných při screeningu) Vrstva 2: makroalbuminurie (>200 μg/min, v alespoň 2 ze 3 po sobě jdoucích nočních vzorků moči odebraných v promítání).

V každé vrstvě budou pacienti náhodně rozděleni na základě 1:1 do 2 léčebných ramen (po měsíčním indukčním období):

  • bindarit 600 MG dvakrát denně
  • placebo Všichni pacienti budou léčeni irbesartanem 300 mg/den jako základní terapie. Po 12 měsících léčby bude albuminurie hodnocena jako primární endopoint.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24128
        • Azienda Ospedaliera OO.RR. Bergamo - Unità Operativa Diabetologia
      • Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor- Unità Operativa Medicina Generale
      • Sassari, Itálie, 7100
        • Ist. Patologia Medica e metodologia Clinica - Università di Sassari
    • Bergamo
      • Ranica, Bergamo, Itálie, 24020
        • The Mario Negri Institute for Pharmacological Research- Clinical Research Center for Rare Diseases
      • Treviglio, Bergamo, Itálie, 24047
        • Azienda Ospedaliera di Treviglio-Caravaggio - Unità Operativa Malattie Metaboliche e Diabetologia
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Center Dpt Endocrinology Diabetes and Metabolic Diseases- Diabetology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • mužské a ženské pacienty bez omezení rasy, ve věku 30 až 70 let;
  • Diabetes typu 2 definovaný jako: > 30 let věku při diagnóze; inzulín není potřeba do 6 měsíců od počáteční diagnózy; bez anamnézy diabetické ketoacidózy; v současnosti léčeni dietou, perorálními hypoglykemiky nebo inzulínem [Brenner 2000];
  • mikroalbuminurie definovaná jako vylučování albuminu močí, 20 až 200 µg/min v alespoň 2 ze 3 nočních vzorků moči nebo makroalbuminurie definovaná jako vylučování albuminu močí, > 200 µg/min v alespoň 2 ze 3 nočních vzorků moči, potvrzené ve výchozím odběru ; pokud nejsou k dispozici výchozí údaje o albuminurii, může být pacient podmínečně léčen;
  • glykosylovaný hemoglobin (Hb Alc) <12 % při screeningu [Brenner 2000];
  • sérový kreatinin ≤ 3 mg/dl při screeningu;
  • normotenzní pacienti nebo pacienti s hypertenzí na stabilní antihypertenzní léčbě během posledních 3 měsíců a bez specifických kontraindikací k léčbě antagonisty angiotenzinu;
  • pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a používat schválenou metodu kontroly porodnosti;
  • pacienti, kteří jsou ze zákona schopni dát písemný informovaný souhlas se zkouškou (podepsaný a datovaný pacientem).

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Pacienti se nemohou zúčastnit studie za následujících okolností:

  • pacienti přecitlivělí nebo alergičtí na ARB nebo bindarit nebo jeho složky nebo s pozitivní anamnézou alergie na léky;
  • diabetes 1. typu [Brenner 2000];
  • anamnéza nediabetického onemocnění ledvin, včetně stenózy renální arterie [Brenner 2000];
  • anamnéza srdečního selhání před zařazením [Brenner 2000];
  • akutní infarkt myokardu, bypass koronární tepny během posledního jednoho měsíce [Brenner 2000];
  • cerebrální cévní příhoda nebo koronární angioplastika během posledních šesti měsíců [Brenner 2000];
  • přechodné ischemické ataky (TIA) za posledních 12 měsíců [Brenner 2000];
  • primární aldosteronismus nebo feokromocytom [Brenner 2000];
  • těžká nekontrolovaná hypertenze (diastolický krevní tlak vsedě > 115 a/nebo systolický krevní tlak vsedě > 220 mm Hg) v předchozích 6 měsících;
  • chronické užívání kortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých léků, imunosupresiv, inhibitorů MAO;
  • pacienti pod vlivem alkoholu nebo omamných látek;
  • pacientů léčených experimentálními léky v předchozích 4 týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bindarit
Pacienti léčení bindaritem 2x300 mg dvakrát denně plus irbesartanem 2x150 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Bindarit
léková forma:tableta dávka:2x300 mg frekvence:b.i.d trvání:12 týdnů
Ostatní jména:
  • AF2838
Komparátor placeba: Placebo
pacienti léčení placebem 2 tablety dvakrát denně plus irbesartan 2x150 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
léková forma: tableta dávkování: n.a. frekvence: 2xplacebo b.i.d trvání: 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny vylučování albuminu močí (µg/min) ve vzorku moči přes noc.
Časové okno: 12 týdnů
Relativní změna (procentuální změna) ve vylučování albuminu močí (UAE) oproti výchozí hodnotě
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny chemoatraktantu proteinu močových monocytů (MCP-1/CCL2) (pg/ml) ve vzorku moči přes noc.
Časové okno: 12 týdnů
Relativní změna (procentuální změna) hladin MCP-1 v moči oproti výchozí hodnotě.
12 týdnů
Sérové ​​lipidy
Časové okno: 12 týdnů
Relativní změna (procentuální změna) celkového cholesterolu, HDL cholesterolu, triglyceridů, apolipoproteinu-A, apolipoproteinu-B oproti výchozí hodnotě.
12 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost bindaritu ve spojení s irbesartanem.
Časové okno: 12 týdnů
Změny antropometrie, laboratorních parametrů a vitálních funkcí od výchozího stavu. Počet nežádoucích příhod.
12 týdnů
Míra remise albuminurie
Časové okno: 12 týdnů
Míra remise od makroalbuminurie k mikroalbuminurii a od mikroalbuminurie k normoalbuminurii.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Spolupracovníci

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Remuzzi, PhD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 004SC06084
  • 2006-006191-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie

Klinické studie na Bindarit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit