Os efeitos de Bindarit na nefropatia diabética
29 de março de 2016 atualizado por: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Os efeitos da associação Bindarit + Irbesartan versus Irbesartan isoladamente na albuminúria em pacientes com nefropatia diabética. Estudo controlado por placebo
O objetivo deste estudo é determinar se o bindarit é eficaz para reduzir a albuminúria, em comparação com o placebo, em pacientes nefropatas tratados com irbesartan, como terapia de base.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de fase II, duplo-cego, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos em pacientes com DN submetidos à terapia com irbesartana.
De acordo com a triagem da excreção urinária de albumina, no início do estudo e antes da randomização, todos os pacientes serão categorizados em 2 estratos:
Estrato 1: microalbuminúria (20 a 200 μg/min, em pelo menos 2 de 3 amostras consecutivas de urina noturna coletadas na triagem) Estrato 2: macroalbuminúria (>200 μg/min, em pelo menos 2 de 3 amostras consecutivas de urina noturna coletadas em a triagem).
Dentro de cada estrato, os pacientes serão alocados aleatoriamente em uma base de 1:1 para os 2 braços de tratamento (após um período de indução de um mês):
- bindarit 600mg duas vezes ao dia
- placebo Todos os pacientes serão tratados com irbesartan 300 mg/dia como terapia de base. Após 12 meses de tratamento, a albuminúria será avaliada como endpoint primário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Medical Center Dpt Endocrinology Diabetes and Metabolic Diseases- Diabetology Unit
-
-
-
-
-
Bergamo, Itália, 24128
- Azienda Ospedaliera OO.RR. Bergamo - Unità Operativa Diabetologia
-
Milano, Itália, 20132
- IRCCS Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor- Unità Operativa Medicina Generale
-
Sassari, Itália, 7100
- Ist. Patologia Medica e metodologia Clinica - Università di Sassari
-
-
Bergamo
-
Ranica, Bergamo, Itália, 24020
- The Mario Negri Institute for Pharmacological Research- Clinical Research Center for Rare Diseases
-
Treviglio, Bergamo, Itália, 24047
- Azienda Ospedaliera di Treviglio-Caravaggio - Unità Operativa Malattie Metaboliche e Diabetologia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- pacientes masculinos e femininos sem limitação de raça, com idade entre 30 e 70 anos;
- Diabetes tipo 2 definido como: > 30 anos de idade no momento do diagnóstico; insulina não necessária dentro de 6 meses do diagnóstico inicial; sem história de cetoacidose diabética; atualmente tratado com dieta, hipoglicemiantes orais ou insulina [Brenner 2000];
- microalbuminúria definida como excreção urinária de albumina, 20 a 200 µg/min em pelo menos 2 de 3 amostras de urina durante a noite ou macroalbuminúria definida como excreção urinária de albumina, > 200 µg/min em pelo menos 2 de 3 amostras de urina durante a noite, confirmada na coleta basal ; se os dados basais de albuminúria não estiverem disponíveis, o paciente pode ser tratado condicionalmente;
- hemoglobina glicosilada (Hb A1c) <12% na triagem [Brenner 2000];
- creatinina sérica ≤ 3 mg/dL na triagem;
- pacientes normotensos ou hipertensos em terapia anti-hipertensiva estável nos últimos 3 meses e sem contraindicações específicas à terapia com antagonistas da angiotensina;
- pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e usar um método de controle de natalidade aprovado;
- pacientes legalmente capazes de dar consentimento informado por escrito para o estudo (assinado e datado pelo paciente).
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Os pacientes não podem entrar no estudo nas seguintes circunstâncias:
- pacientes hipersensíveis ou alérgicos a BRAs ou bindarit ou seus componentes, ou com histórico positivo de alergia a medicamentos;
- diabetes tipo 1 [Brenner 2000];
- história de doença renal não diabética, incluindo estenose da artéria renal [Brenner 2000];
- história de insuficiência cardíaca antes da inscrição [Brenner 2000];
- infarto agudo do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio no último mês [Brenner 2000];
- acidente vascular cerebral ou angioplastia coronária nos últimos seis meses [Brenner 2000];
- Ataques Isquêmicos Transitórios (AIT) nos últimos 12 meses [Brenner 2000];
- aldosteronismo primário ou feocromocitoma [Brenner 2000];
- hipertensão grave não controlada (pressão arterial diastólica sentado > 115 e/ou pressão arterial sistólica sentado > 220 mm Hg) nos últimos 6 meses;
- uso crônico de corticosteroides, anti-inflamatórios não esteroides, imunossupressores, inibidores da MAO;
- pacientes sob a influência de álcool ou narcóticos;
- pacientes tratados com drogas experimentais nas 4 semanas anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bindarit
Pacientes tratados com bindarit 2x300 mg bid mais irbesartan 2x150 mg uma vez ao dia por 12 semanas
|
forma de dosagem: dosagem de comprimido: 2x300 mg frequência: b.i.d duração: 12 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
pacientes tratados com placebo 2 comprimidos bid mais irbesartan 2x150 mg uma vez ao dia por 12 semanas
|
forma de dosagem: comprimido dosagem: n.a.
frequência: 2xplacebo b.i.d duração: 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de excreção de albumina urinária (µg/min) na amostra de urina durante a noite.
Prazo: 12 semanas
|
Alteração relativa (alteração percentual) na Excreção Urinária de Albumina (EAU) a partir da linha de base
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de proteína quimioatraente de monócitos urinários (MCP-1/CCL2) (pg/ml) na amostra de urina durante a noite.
Prazo: 12 semanas
|
Alteração relativa (alteração percentual) nos níveis urinários de MCP-1 a partir da linha de base.
|
12 semanas
|
|
Lipídios séricos
Prazo: 12 semanas
|
Alteração relativa (alteração percentual) no colesterol total, colesterol HDL, triglicerídeos, apolipoproteína-A, apolipoproteína-B da linha de base.
|
12 semanas
|
|
Segurança e tolerabilidade de bindarit em associação com irbesartan.
Prazo: 12 semanas
|
Alterações na antropometria, parâmetros laboratoriais e sinais vitais da linha de base.
Número de eventos adversos.
|
12 semanas
|
|
Taxas de remissão da albuminúria
Prazo: 12 semanas
|
Taxa de remissão de macro para microalbuminúria e de micro para normoalbuminúria.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Remuzzi, PhD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 004SC06084
- 2006-006191-38 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .