Effekterna av Bindarit vid diabetesnefropati
29 mars 2016 uppdaterad av: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Effekterna av föreningen Bindarit + Irbesartan Versus Irbesartan Alone på albuminuri på patienter med diabetesnefropati. Placebokontrollerad studie
Syftet med denna studie är att fastställa om bindarit är effektivt för att minska albuminuri, jämfört med placebo, hos nefropatiska patienter som behandlas med irbesartan som bakgrundsterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotfas II, dubbelblind, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie på patienter med DN som genomgår irbesartanbehandling.
Enligt screening av utsöndring av albumin i urin, vid baslinjen och före randomisering, kommer alla patienter att kategoriseras i 2 strata:
Stratum 1: mikroalbuminuri (20 till 200 μg/min, i minst 2 av 3 på varandra följande urinprov över natten som tagits vid screeningen) Stratum 2: makroalbuminuri (>200 μg/min, i minst 2 av 3 på varandra följande urinprov över natten som tagits kl. screeningen).
Inom varje stratum kommer patienter att fördelas slumpmässigt på en 1:1-basis till de två behandlingsarmarna (efter en månads induktionsperiod):
- bindarit 600MG två gånger om dagen
- placebo Alla patienter kommer att behandlas med irbesartan 300 mg/dag som bakgrundsbehandling. Efter 12 månaders behandling kommer albuminuri att utvärderas som primär endopunkt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bergamo, Italien, 24128
- Azienda Ospedaliera OO.RR. Bergamo - Unità Operativa Diabetologia
-
Milano, Italien, 20132
- IRCCS Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor- Unità Operativa Medicina Generale
-
Sassari, Italien, 7100
- Ist. Patologia Medica e metodologia Clinica - Università di Sassari
-
-
Bergamo
-
Ranica, Bergamo, Italien, 24020
- The Mario Negri Institute for Pharmacological Research- Clinical Research Center for Rare Diseases
-
Treviglio, Bergamo, Italien, 24047
- Azienda Ospedaliera di Treviglio-Caravaggio - Unità Operativa Malattie Metaboliche e Diabetologia
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Center Dpt Endocrinology Diabetes and Metabolic Diseases- Diabetology Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- manliga och kvinnliga patienter utan rasbegränsning, i åldern 30 till 70 år;
- Typ 2-diabetes definieras som: > 30 år vid diagnos; insulin behövs inte inom 6 månader efter initial diagnos; ingen historia av diabetisk ketoacidos; behandlas för närvarande med diet, orala hypoglykemikalier eller insulin [Brenner 2000];
- mikroalbuminuri definierad som albuminussöndring i urin, 20 till 200 µg/min i minst 2 av 3 urinprover över natten eller makroalbuminuri definierad som albuminutsöndring i urin, > 200 µg/min i minst 2 av 3 urinprov över natten, bekräftat i baslinjeinsamlingen ; om baslinjedata för albuminuri inte skulle finnas tillgängliga kan patienten villkorligt behandlas;
- glykosylerat hemoglobin (Hb A1c) <12 % vid screening [Brenner 2000];
- serumkreatinin ≤ 3 mg/dL vid screening;
- normotensiva patienter eller hypertensiva patienter på stabil antihypertensiv terapi under de senaste 3 månaderna och utan specifika kontraindikationer mot angiotensinantagonistbehandling;
- kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och använda en godkänd preventivmetod;
- patienter som lagligen kan ge skriftligt informerat samtycke till prövningen (undertecknat och daterat av patienten).
EXKLUSIONS KRITERIER
Patienter kan inte delta i prövningen under följande omständigheter:
- patienter som är överkänsliga eller allergiska mot ARB eller bindarit eller dess komponenter, eller med en positiv historia för läkemedelsallergi;
- Typ 1-diabetes [Brenner 2000];
- historia av icke-diabetisk njursjukdom, inklusive njurartärstenos [Brenner 2000];
- historia av hjärtsvikt före inskrivning [Brenner 2000];
- akut hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantation under den senaste månaden [Brenner 2000];
- cerebral vaskulär olycka eller koronar angioplastik under de senaste sex månaderna [Brenner 2000];
- Övergående ischemiska attacker (TIA) under de senaste 12 månaderna [Brenner 2000];
- primär aldosteronism eller feokromocytom [Brenner 2000];
- svår okontrollerad hypertoni (sittande diastoliskt blodtryck > 115 och/eller sittande systoliskt blodtryck > 220 mm Hg) under de senaste 6 månaderna;
- kronisk användning av kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, immunsuppressiva läkemedel, MAO-hämmare;
- patienter som är påverkade av alkohol eller narkotika;
- patienter som behandlats med experimentella läkemedel under de senaste 4 veckorna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bindarit
Patienter som behandlats med bindarit 2x300 mg två gånger dagligen plus irbesartan 2x150 mg en gång dagligen i 12 veckor
|
doseringsform:tablettdosering:2x300 mg frekvens:b.i.d varaktighet:12 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
patienter som behandlats med placebo 2 tabletter två gånger dagligen plus irbesartan 2x150 mg en gång dagligen i 12 veckor
|
doseringsform: tablett dosering: n.a.
frekvens: 2xplacebo b.i.d varaktighet:12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinalbuminutsöndring (µg/min) nivåer i urinprovet över natten.
Tidsram: 12 veckor
|
Relativ förändring (procentuell förändring) i urinalbuminutsöndring (UAE) från baslinjen
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinary Monocyte Chemoattractant protein (MCP-1/CCL2)(pg/ml) nivåer i urinprovet över natten.
Tidsram: 12 veckor
|
Relativ förändring (procentuell förändring) av MCP-1-nivåer i urin från baslinjen.
|
12 veckor
|
|
Serumlipider
Tidsram: 12 veckor
|
Relativ förändring (procentuell förändring) i totalt kolesterol, kolesterol HDL, triglycerider, apolipoprotein-A, apolipoprotein-B från baslinjen.
|
12 veckor
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för bindarit i kombination med irbesartan.
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i antropometri, laboratorieparametrar och vitala tecken från baslinjen.
Antal biverkningar.
|
12 veckor
|
|
Albuminuriremissionsfrekvenser
Tidsram: 12 veckor
|
Remissionshastighet från makro till mikroalbuminuri och från mikro till normoalbuminuri.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Giuseppe Remuzzi, PhD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2010
Första postat (Uppskatta)
23 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 004SC06084
- 2006-006191-38 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .