Gli effetti del bindarit nella nefropatia diabetica
29 marzo 2016 aggiornato da: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Gli effetti dell'associazione Bindarit + Irbesartan contro Irbesartan da solo sull'albuminuria nei pazienti con nefropatia diabetica. Studio controllato con placebo
Lo scopo di questo studio è determinare se il bindarit è efficace nel ridurre l'albuminuria, rispetto al placebo, nei pazienti nefropatici trattati con irbesartan, come terapia di base.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota di fase II, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli in pazienti con DN sottoposti a terapia con irbesartan.
In base allo screening dell'escrezione urinaria di albumina, al basale e prima della randomizzazione, tutti i pazienti saranno classificati in 2 strati:
Strato 1: microalbuminuria (da 20 a 200 μg/min, in almeno 2 su 3 campioni consecutivi di urina durante la notte raccolti durante lo screening) Strato 2: macroalbuminuria (>200 μg/min, in almeno 2 su 3 campioni consecutivi di urina durante la notte raccolti durante lo screening) la proiezione).
All'interno di ogni strato, i pazienti verranno assegnati in modo casuale su base 1:1 ai 2 bracci di trattamento (dopo un periodo di induzione di un mese):
- bindarit 600MG due volte al giorno
- placebo Tutti i pazienti saranno trattati con irbesartan 300 mg/die come terapia di base. Dopo 12 mesi di trattamento l'albuminuria sarà valutata come endopoint primario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bergamo, Italia, 24128
- Azienda Ospedaliera OO.RR. Bergamo - Unità Operativa Diabetologia
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Milano, Italia, 20132
- IRCCS Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor- Unità Operativa Medicina Generale
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Sassari, Italia, 7100
- Ist. Patologia Medica e metodologia Clinica - Università di Sassari
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Bergamo
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Ranica, Bergamo, Italia, 24020
- The Mario Negri Institute for Pharmacological Research- Clinical Research Center for Rare Diseases
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Treviglio, Bergamo, Italia, 24047
- Azienda Ospedaliera di Treviglio-Caravaggio - Unità Operativa Malattie Metaboliche e Diabetologia
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Center Dpt Endocrinology Diabetes and Metabolic Diseases- Diabetology Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- pazienti di sesso maschile e femminile senza limiti di razza, di età compresa tra 30 e 70 anni;
- Diabete di tipo 2 definito come: > 30 anni alla diagnosi; insulina non richiesta entro 6 mesi dalla diagnosi iniziale; nessuna storia di chetoacidosi diabetica; attualmente in trattamento con dieta, ipoglicemizzanti orali o insulina [Brenner 2000];
- microalbuminuria definita come escrezione urinaria di albumina, da 20 a 200 µg/min in almeno 2 su 3 campioni di urina durante la notte o macroalbuminuria definita come escrezione urinaria di albumina, > 200 µg/min in almeno 2 su 3 campioni di urina durante la notte, confermata nella raccolta basale ; se i dati di albuminuria al basale non sono disponibili, il paziente può essere trattato in modo condizionale;
- emoglobina glicosilata (Hb A1c) <12% allo Screening [Brenner 2000];
- creatinina sierica ≤ 3 mg/dL allo Screening;
- pazienti normotesi o pazienti ipertesi in terapia antipertensiva stabile negli ultimi 3 mesi e senza specifiche controindicazioni alla terapia con antagonisti dell'angiotensina;
- pazienti di sesso femminile in età fertile che devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato;
- pazienti legalmente in grado di dare il consenso informato scritto alla sperimentazione (firmato e datato dal paziente).
CRITERI DI ESCLUSIONE
I pazienti non possono partecipare alla sperimentazione nelle seguenti circostanze:
- pazienti ipersensibili o allergici agli ARB o al bindarit o ai suoi componenti, o con anamnesi positiva per allergia ai farmaci;
- Diabete di tipo 1 [Brenner 2000];
- storia di malattia renale non diabetica, inclusa stenosi dell'arteria renale [Brenner 2000];
- storia di scompenso cardiaco prima dell'arruolamento [Brenner 2000];
- infarto miocardico acuto, bypass coronarico nell'ultimo mese [Brenner 2000];
- incidente vascolare cerebrale o angioplastica coronarica negli ultimi sei mesi [Brenner 2000];
- Attacchi ischemici transitori (TIA) negli ultimi 12 mesi [Brenner 2000];
- aldosteronismo primario o feocromocitoma [Brenner 2000];
- grave ipertensione incontrollata (pressione diastolica in posizione seduta > 115 e/o pressione sistolica in posizione seduta > 220 mm Hg) nei 6 mesi precedenti;
- uso cronico di corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, farmaci immunosoppressori, inibitori delle MAO;
- pazienti sotto l'effetto di alcol o stupefacenti;
- pazienti trattati con farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bindarit
Pazienti trattati con bindarit 2x300 mg bid più irbesartan 2x150 mg 1 volta/die per 12 settimane
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forma di dosaggio:compressa dosaggio:2x300 mg frequenza:b.i.d durata:12 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
pazienti trattati con placebo 2 compresse bid più irbesartan 2x150 mg 1 volta/die per 12 settimane
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forma farmaceutica: compressa dosaggio: n.d.
frequenza: 2xplacebo b.i.d durata: 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di escrezione urinaria di albumina (µg/min) nel campione di urina durante la notte.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione relativa (variazione percentuale) nell'escrezione urinaria di albumina (UAE) rispetto al basale
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli urinari di proteina chemiotattica dei monociti (MCP-1/CCL2) (pg/ml) nel campione di urina durante la notte.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione relativa (variazione percentuale) nei livelli di MCP-1 urinario rispetto al basale.
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12 settimane
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Lipidi sierici
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione relativa (variazione percentuale) di colesterolo totale, colesterolo HDL, trigliceridi, apolipoproteina-A, apolipoproteina-B rispetto al basale.
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12 settimane
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Sicurezza e tollerabilità di bindarit in associazione con irbesartan.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti in antropometria, parametri di laboratorio e segni vitali rispetto al basale.
Numero di eventi avversi.
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12 settimane
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Tassi di remissione dell'albuminuria
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tasso di remissione da macro a microalbuminuria e da micro a normoalbuminuria.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe Remuzzi, PhD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
23 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 004SC06084
- 2006-006191-38 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bindarit
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ACompletato