Los efectos de Bindarit en la nefropatía diabética

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

• pacientes masculinos y femeninos sin limitación de raza, de 30 a 70 años;
• Diabetes tipo 2 definida como: > 30 años de edad en el momento del diagnóstico; insulina no requerida dentro de los 6 meses del diagnóstico inicial; sin antecedentes de cetoacidosis diabética; actualmente tratados con dieta, hipoglucemiantes orales o insulina [Brenner 2000];
• microalbuminuria definida como excreción urinaria de albúmina, 20 a 200 µg/min en al menos 2 de 3 muestras de orina de la noche a la mañana o macroalbuminuria definida como excreción urinaria de albúmina, > 200 µg/min en al menos 2 de 3 muestras de orina de la noche a la mañana, confirmada en la recolección inicial ; si los datos basales de albuminuria no estuvieran disponibles, el paciente puede ser tratado condicionalmente;
• hemoglobina glicosilada (Hb A1c) <12% en la selección [Brenner 2000];
• creatinina sérica ≤ 3 mg/dl en la selección;
• pacientes normotensos o hipertensos en tratamiento antihipertensivo estable durante los últimos 3 meses y sin contraindicaciones específicas para el tratamiento con antagonistas de la angiotensina;
• pacientes mujeres en edad fértil que deben tener una prueba de embarazo negativa y usar un método anticonceptivo aprobado;
• pacientes legalmente capaces de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo (firmado y fechado por el paciente).

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Los pacientes no pueden participar en el ensayo en las siguientes circunstancias:

• pacientes hipersensibles o alérgicos a los ARB o bindarit o sus componentes, o con antecedentes positivos de alergia a medicamentos;
• diabetes tipo 1 [Brenner 2000];
• antecedentes de enfermedad renal no diabética, incluida la estenosis de la arteria renal [Brenner 2000];
• antecedentes de insuficiencia cardíaca antes del reclutamiento [Brenner 2000];
• infarto agudo de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria en el último mes [Brenner 2000];
• accidente vascular cerebral o angioplastia coronaria en los últimos seis meses mes [Brenner 2000];
• Ataques isquémicos transitorios (AIT) en los últimos 12 meses [Brenner 2000];
• aldosteronismo primario o feocromocitoma [Brenner 2000];
• hipertensión grave no controlada (presión arterial diastólica en sedestación > 115 y/o presión arterial sistólica en sedestación > 220 mm Hg) en los 6 meses anteriores;
• uso crónico de corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos inmunosupresores, inhibidores de la MAO;
• pacientes bajo la influencia del alcohol o estupefacientes;
• pacientes tratados con fármacos experimentales en las 4 semanas anteriores.