De effecten van Bindarit bij diabetische nefropathie

INSLUITINGSCRITERIA

• mannelijke en vrouwelijke patiënten zonder beperking van ras, in de leeftijd van 30 tot 70 jaar;
• Diabetes type 2 gedefinieerd als: > 30 jaar bij diagnose; insuline niet nodig binnen 6 maanden na eerste diagnose; geen voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose; momenteel behandeld met dieet, orale bloedglucoseverlagende middelen of insuline [Brenner 2000];
• microalbuminurie gedefinieerd als urinaire albumine-excretie, 20 tot 200 µg/min in ten minste 2 van de 3 nachtelijke urinemonsters of macroalbuminurie gedefinieerd als urinaire albumine-excretie, > 200 µg/min in ten minste 2 van de 3 nachtelijke urinemonsters, bevestigd in de basiscollectie ; als de uitgangsgegevens over albuminurie niet beschikbaar zijn, kan de patiënt voorwaardelijk worden behandeld;
• geglycosyleerd hemoglobine (Hb A1c) <12% bij screening [Brenner 2000];
• serumcreatinine ≤ 3 mg/dL bij screening;
• normotensieve patiënten of hypertensieve patiënten die de afgelopen 3 maanden een stabiele antihypertensieve therapie hebben ondergaan en zonder specifieke contra-indicaties voor therapie met angiotensine-antagonisten;
• vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die een negatieve zwangerschapstest moeten ondergaan en een goedgekeurde anticonceptiemethode moeten gebruiken;
• patiënten die wettelijk in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek (ondertekend en gedateerd door de patiënt).

UITSLUITINGSCRITERIA

Patiënten kunnen onder de volgende omstandigheden niet deelnemen aan het onderzoek:

• patiënten die overgevoelig of allergisch zijn voor ARB's of bindarit of de componenten daarvan, of met een positieve voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie;
• diabetes type 1 [Brenner 2000];
• voorgeschiedenis van niet-diabetische nierziekte, waaronder nierarteriestenose [Brenner 2000];
• voorgeschiedenis van hartfalen vóór inschrijving [Brenner 2000];
• acuut myocardinfarct, coronaire bypassoperatie in de afgelopen maand [Brenner 2000];
• cerebraal vasculair accident of coronaire angioplastiek in de afgelopen zes maanden [Brenner 2000];
• Transient Ischemic Attacks (TIA) in de afgelopen 12 maanden [Brenner 2000];
• primair aldosteronisme of feochromocytoom [Brenner 2000];
• ernstige ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk in zittende houding > 115 en/of systolische bloeddruk in zittende houding > 220 mm Hg) in de voorgaande 6 maanden;
• chronisch gebruik van corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, immunosuppressiva, MAO-remmers;
• patiënten onder invloed van alcohol of verdovende middelen;
• patiënten die in de voorgaande 4 weken met experimentele medicijnen zijn behandeld.