Эффекты биндарита при диабетической нефропатии
29 марта 2016 г. обновлено: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Влияние комбинации биндарит + ирбесартан по сравнению с монотерапией ирбесартаном на альбуминурию у пациентов с диабетической нефропатией. Плацебо-контролируемое исследование
Целью данного исследования является определение эффективности биндарита для снижения альбуминурии по сравнению с плацебо у пациентов с нефропатией, получающих ирбесартан в качестве базисной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотная фаза II, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах у пациентов с ДН, получающих терапию ирбесартаном.
В соответствии с скринингом экскреции альбумина с мочой на исходном уровне и до рандомизации все пациенты будут разделены на 2 группы:
Уровень 1: микроальбуминурия (от 20 до 200 мкг/мин, по крайней мере, в 2 из 3 последовательных образцов ночной мочи, собранных при скрининге) Уровень 2: макроальбуминурия (>200 мкг/мин, по крайней мере, в 2 из 3 последовательных образцов ночной мочи, собранных скрининг).
В рамках каждой страты пациенты будут случайным образом распределяться в соотношении 1:1 в 2 группы лечения (после месячного вводного периода):
- биндарит 600мг 2 раза в день
- плацебо Все пациенты будут получать ирбесартан в дозе 300 мг/сут в качестве базисной терапии. Через 12 месяцев лечения альбуминурия будет оцениваться как первичная конечная точка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergamo, Италия, 24128
- Azienda Ospedaliera OO.RR. Bergamo - Unità Operativa Diabetologia
-
Milano, Италия, 20132
- IRCCS Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor- Unità Operativa Medicina Generale
-
Sassari, Италия, 7100
- Ist. Patologia Medica e metodologia Clinica - Università di Sassari
-
-
Bergamo
-
Ranica, Bergamo, Италия, 24020
- The Mario Negri Institute for Pharmacological Research- Clinical Research Center for Rare Diseases
-
Treviglio, Bergamo, Италия, 24047
- Azienda Ospedaliera di Treviglio-Caravaggio - Unità Operativa Malattie Metaboliche e Diabetologia
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University Medical Center Dpt Endocrinology Diabetes and Metabolic Diseases- Diabetology Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- пациенты мужского и женского пола без ограничения расы в возрасте от 30 до 70 лет;
- Диабет 2 типа определяется как: > 30 лет на момент постановки диагноза; инсулин не требуется в течение 6 месяцев после первоначального диагноза; отсутствие в анамнезе диабетического кетоацидоза; в настоящее время лечатся диетой, пероральными гипогликемическими препаратами или инсулином [Brenner 2000];
- микроальбуминурия, определяемая как экскреция альбумина с мочой, от 20 до 200 мкг/мин как минимум в 2 из 3 проб ночной мочи, или макроальбуминурия, определяемая как экскреция альбумина с мочой, > 200 мкг/мин как минимум в 2 из 3 проб ночной мочи, подтвержденная исходным сбором ; если исходные данные об альбуминурии недоступны, пациенту может быть назначено условное лечение;
- гликозилированный гемоглобин (Hb A1c) <12% при скрининге [Brenner 2000];
- креатинин сыворотки ≤ 3 мг/дл при скрининге;
- нормотензивные пациенты или больные АГ, получающие стабильную антигипертензивную терапию в течение последних 3 мес и не имеющие конкретных противопоказаний к терапии антагонистами ангиотензина;
- пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и использовать утвержденный метод контроля рождаемости;
- пациенты, дееспособные по закону, могут дать письменное информированное согласие на исследование (с подписью и датой пациента).
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
Пациенты не могут участвовать в исследовании при следующих обстоятельствах:
- пациенты с гиперчувствительностью или аллергией на БРА или биндарит или его компоненты, или с положительной историей лекарственной аллергии;
- диабет 1 типа [Brenner 2000];
- недиабетическая болезнь почек в анамнезе, включая стеноз почечной артерии [Brenner 2000];
- история сердечной недостаточности до зачисления [Brenner 2000];
- острый инфаркт миокарда, коронарное шунтирование в течение последнего месяца [Brenner 2000];
- инсульт или коронарная ангиопластика в течение последних шести месяцев [Brenner 2000];
- Транзиторные ишемические атаки (ТИА) за последние 12 месяцев [Brenner 2000];
- первичный альдостеронизм или феокромоцитома [Brenner 2000];
- тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое артериальное давление сидя > 115 и/или систолическое артериальное давление сидя > 220 мм рт. ст.) в предшествующие 6 месяцев;
- хронический прием кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных средств, иммунодепрессантов, ингибиторов МАО;
- больные в состоянии алкогольного или наркотического опьянения;
- пациентов, получавших экспериментальные препараты в течение предшествующих 4 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биндарит
Пациенты, получавшие биндарит 2x300 мг 2 раза в сутки плюс ирбесартан 2x150 мг 1 раз в сутки в течение 12 недель.
|
Лекарственная форма: таблетки дозировка: 2x300 мг частота: два раза в день продолжительность: 12 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
пациенты, получавшие плацебо по 2 таблетки два раза в день плюс ирбесартан 2x150 мг один раз в день в течение 12 недель
|
лекарственная форма: таблетки дозировка: нет данных
частота: 2xплацебо два раза в день продолжительность: 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни экскреции альбумина с мочой (мкг/мин) в образце ночной мочи.
Временное ограничение: 12 недель
|
Относительное изменение (процентное изменение) экскреции альбумина с мочой (ОАЭ) по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни хемоаттрактантного белка моноцитов мочи (MCP-1/CCL2) (пг/мл) в образце ночной мочи.
Временное ограничение: 12 недель
|
Относительное изменение (процентное изменение) уровней MCP-1 в моче по сравнению с исходным уровнем.
|
12 недель
|
|
Липиды сыворотки
Временное ограничение: 12 недель
|
Относительное изменение (процентное изменение) общего холестерина, холестерина ЛПВП, триглицеридов, аполипопротеина-А, аполипопротеина-В по сравнению с исходным уровнем.
|
12 недель
|
|
Безопасность и переносимость биндарита в сочетании с ирбесартаном.
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения антропометрических, лабораторных показателей и показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем.
Количество нежелательных явлений.
|
12 недель
|
|
Показатели ремиссии альбуминурии
Временное ограничение: 12 недель
|
Скорость ремиссии от макроальбуминурии до микроальбуминурии и от микроальбуминурии до нормоальбуминурии.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe Remuzzi, PhD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 004SC06084
- 2006-006191-38 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .