Virkningerne af Bindarit i diabetisk nefropati
29. marts 2016 opdateret af: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Virkningerne af foreningen Bindarit + Irbesartan versus Irbesartan alene på albuminuri på patienter med diabetisk nefropati. Placebokontrolleret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om bindarit er effektivt til at reducere albuminuri sammenlignet med placebo hos nefropatiske patienter behandlet med irbesartan som baggrundsterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et pilotfase II, dobbeltblindt, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, parallelle gruppestudie med patienter med DN, der gennemgår irbesartanbehandling.
I henhold til screening af albuminudskillelse i urinen, ved baseline og før randomisering, vil alle patienter blive kategoriseret i 2 strata:
Stratum 1: mikroalbuminuri (20 til 200 μg/min, i mindst 2 af 3 på hinanden følgende natten over urinprøver opsamlet ved screeningen) Stratum 2: makroalbuminuri (>200 μg/min, i mindst 2 ud af 3 på hinanden følgende nattens urinprøver opsamlet kl. screeningen).
Inden for hvert stratum vil patienter blive tilfældigt fordelt på 1:1-basis til de 2 behandlingsarme (efter en måneds induktionsperiode):
- bindarit 600MG to gange dagligt
- placebo Alle patienter vil blive behandlet med irbesartan 300 mg/dag som baggrundsbehandling. Efter 12 måneders behandling vil albuminuri blive vurderet som primært endopunkt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italien, 24128
- Azienda Ospedaliera OO.RR. Bergamo - Unità Operativa Diabetologia
-
Milano, Italien, 20132
- IRCCS Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor- Unità Operativa Medicina Generale
-
Sassari, Italien, 7100
- Ist. Patologia Medica e metodologia Clinica - Università di Sassari
-
-
Bergamo
-
Ranica, Bergamo, Italien, 24020
- The Mario Negri Institute for Pharmacological Research- Clinical Research Center for Rare Diseases
-
Treviglio, Bergamo, Italien, 24047
- Azienda Ospedaliera di Treviglio-Caravaggio - Unità Operativa Malattie Metaboliche e Diabetologia
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Center Dpt Endocrinology Diabetes and Metabolic Diseases- Diabetology Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
- mandlige og kvindelige patienter uden racebegrænsning, i alderen 30 til 70 år;
- Type 2-diabetes defineret som: > 30 år ved diagnose; insulin ikke påkrævet inden for 6 måneder efter den første diagnose; ingen historie med diabetisk ketoacidose; behandles i øjeblikket med diæt, orale hypoglykæmi eller insulin [Brenner 2000];
- mikroalbuminuri defineret som albuminudskillelse i urin, 20 til 200 µg/min i mindst 2 ud af 3 urinprøver natten over eller makroalbuminuri defineret som albuminudskillelse i urinen, > 200 µg/min i mindst 2 ud af 3 urinprøver natten over, bekræftet i baseline-indsamlingen ; hvis baseline albuminuridata ikke er tilgængelige, kan patienten blive betinget behandlet;
- glykosyleret hæmoglobin (Hb A1c) <12 % ved screening [Brenner 2000];
- serumkreatinin ≤ 3 mg/dL ved screening;
- normotensive patienter eller hypertensive patienter i stabil antihypertensiv behandling i løbet af de sidste 3 måneder og uden specifikke kontraindikationer til angiotensinantagonistbehandling;
- kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og bruge en godkendt præventionsmetode;
- patienter, der lovligt er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til forsøget (underskrevet og dateret af patienten).
EXKLUSIONSKRITERIER
Patienter kan ikke deltage i forsøget under følgende omstændigheder:
- patienter, der er overfølsomme eller allergiske over for ARB'er eller bindarit eller dets komponenter, eller med en positiv historie for lægemiddelallergi;
- Type 1 diabetes [Brenner 2000];
- anamnese med ikke-diabetisk nyresygdom, herunder nyrearteriestenose [Brenner 2000];
- historie med hjertesvigt før indskrivning [Brenner 2000];
- akut myokardieinfarkt, koronar bypass-transplantation inden for den seneste måned [Brenner 2000];
- cerebral vaskulær ulykke eller koronar angioplastik inden for de seneste seks måneder [Brenner 2000];
- Forbigående iskæmiske angreb (TIA) inden for de seneste 12 måneder [Brenner 2000];
- primær aldosteronisme eller fæokromocytom [Brenner 2000];
- svær ukontrolleret hypertension (siddende diastolisk blodtryk > 115 og/eller siddende systolisk blodtryk > 220 mm Hg) i de foregående 6 måneder;
- kronisk brug af kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, immunsuppressive lægemidler, MAO-hæmmere;
- patienter under indflydelse af alkohol eller narkotika;
- patienter behandlet med eksperimentelle lægemidler i de foregående 4 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bindarit
Patienter behandlet med bindarit 2x300 mg to gange dagligt plus irbesartan 2x150 mg én gang dagligt i 12 uger
|
doseringsform: tablet dosering:2x300 mg hyppighed:b.i.d varighed:12 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
patienter behandlet med placebo 2 tabletter to gange dagligt plus irbesartan 2x150 mg én gang dagligt i 12 uger
|
doseringsform: tablet dosering: n.a.
hyppighed: 2xplacebo b.i.d varighed:12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Albuminudskillelse i urin (µg/min) niveauer i urinprøven natten over.
Tidsramme: 12 uger
|
Relativ ændring (procent ændring) i urinalalbuminudskillelse (UAE) fra baseline
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinmonocyt kemoattraktant protein (MCP-1/CCL2) (pg/ml) niveauer i urinprøven natten over.
Tidsramme: 12 uger
|
Relativ ændring (procent ændring) i urin MCP-1 niveauer fra baseline.
|
12 uger
|
|
Serumlipider
Tidsramme: 12 uger
|
Relativ ændring (procent ændring) i total kolesterol, kolesterol HDL, triglycerider, apolipoprotein-A, apolipoprotein-B fra baseline.
|
12 uger
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af bindarit i forbindelse med irbesartan.
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i antropometri, laboratorieparametre og vitale tegn fra baseline.
Antal uønskede hændelser.
|
12 uger
|
|
Albuminuri-remissionsrater
Tidsramme: 12 uger
|
Rate af remission fra makro til mikroalbuminuri og fra mikro til normoalbuminuri.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuseppe Remuzzi, PhD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2010
Først opslået (Skøn)
23. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 004SC06084
- 2006-006191-38 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk nefropati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Bindarit
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AAfsluttet