Bindaritin vaikutukset diabeettisessa nefropatiassa
tiistai 29. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Bindarit + Irbesartan Versus Irbesartan Alone -yhdistyksen vaikutukset albuminuriaan potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia. Plasebokontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö bindariitti tehokkaasti albuminuriaa lumelääkkeeseen verrattuna nefropatiapotilailla, joita hoidetaan irbesartaanilla taustahoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottivaiheen II, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus potilailla, joilla on DN ja jotka saavat irbesartaanihoitoa.
Virtsan albumiinin erittymisen seulonnan mukaan, lähtötilanteessa ja ennen satunnaistamista, kaikki potilaat luokitellaan kahteen kerrokseen:
Kerros 1: mikroalbuminuria (20–200 μg/min, vähintään 2:ssa 3 peräkkäisestä yön yli virtsanäytteestä, jotka on kerätty seulonnassa) Kerros 2: makroalbuminuria (>200 μg/min, vähintään kahdessa kolmesta peräkkäisestä yön yli otetusta virtsanäytteestä seulonta).
Jokaisessa ositteessa potilaat jaetaan satunnaisesti 1:1-perusteisesti kahteen hoitoryhmään (kuukauden induktiojakson jälkeen):
- bindarit 600 mg kahdesti päivässä
- lumelääke Kaikki potilaat saavat taustahoitona irbesartaania 300 mg/vrk. 12 kuukauden hoidon jälkeen albuminuria arvioidaan ensisijaiseksi endopisteeksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia, 24128
- Azienda Ospedaliera OO.RR. Bergamo - Unità Operativa Diabetologia
-
Milano, Italia, 20132
- IRCCS Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor- Unità Operativa Medicina Generale
-
Sassari, Italia, 7100
- Ist. Patologia Medica e metodologia Clinica - Università di Sassari
-
-
Bergamo
-
Ranica, Bergamo, Italia, 24020
- The Mario Negri Institute for Pharmacological Research- Clinical Research Center for Rare Diseases
-
Treviglio, Bergamo, Italia, 24047
- Azienda Ospedaliera di Treviglio-Caravaggio - Unità Operativa Malattie Metaboliche e Diabetologia
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Center Dpt Endocrinology Diabetes and Metabolic Diseases- Diabetology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- 30–70-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla ei ole rodullista rajoitusta;
- Tyypin 2 diabetes määritellään seuraavasti: > 30 vuoden ikä diagnosointihetkellä; insuliinia ei tarvita 6 kuukauden sisällä alkuperäisestä diagnoosista; ei historiaa diabeettista ketoasidoosia; tällä hetkellä hoidettu ruokavaliolla, oraalisilla hypoglykeemisillä lääkkeillä tai insuliinilla [Brenner 2000];
- mikroalbuminuria, joka määritellään albumiinin erittymiseksi virtsaan, 20-200 µg/min vähintään kahdessa kolmesta yön yli tapahtuvasta virtsanäytteestä tai makroalbuminuriasta, joka määritellään albumiinin erittymiseksi virtsaan, > 200 µg/min vähintään kahdessa kolmesta yön yli tapahtuvasta virtsanäytteestä, vahvistettu lähtötilanteen keräyksessä ; jos lähtötilanteen albuminuriatietoja ei ole saatavilla, potilasta voidaan hoitaa ehdollisesti;
- glykosyloitu hemoglobiini (Hb A1c) <12 % seulonnassa [Brenner 2000];
- seerumin kreatiniini ≤ 3 mg/dl seulonnassa;
- normotensiiviset potilaat tai hypertensiiviset potilaat, jotka ovat saaneet vakaata verenpainetta alentavaa hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana ja joilla ei ole erityisiä vasta-aiheita angiotensiiniantagonistihoidolle;
- hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joiden on oltava negatiivinen raskaustesti ja käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää;
- potilaat, jotka voivat laillisesti antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen (potilaan allekirjoittama ja päivämäärä).
POISTAMISKRITEERIT
Potilaat eivät voi osallistua tutkimukseen seuraavissa olosuhteissa:
- potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia ARB:ille tai bindaritille tai sen komponenteille tai joilla on positiivinen lääkeaineallergia;
- tyypin 1 diabetes [Brenner 2000];
- anamneesissa ei-diabeettinen munuaissairaus, mukaan lukien munuaisvaltimon ahtauma [Brenner 2000];
- sydämen vajaatoiminnan historia ennen ilmoittautumista [Brenner 2000];
- akuutti sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen kuukauden aikana [Brenner 2000];
- aivoverisuonionnettomuus tai sepelvaltimon angioplastia viimeisen kuuden kuukauden aikana [Brenner 2000];
- Ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA) viimeisten 12 kuukauden aikana [Brenner 2000];
- primaarinen aldosteronismi tai feokromosytooma [Brenner 2000];
- vaikea hallitsematon verenpaine (istuva diastolinen verenpaine > 115 ja/tai systolinen verenpaine istuessa > 220 mmHg) edellisten 6 kuukauden aikana;
- kortikosteroidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, immunosuppressiivisten lääkkeiden, MAO-estäjien krooninen käyttö;
- alkoholin tai huumeiden vaikutuksen alaisena olevat potilaat;
- potilaat, joita on hoidettu kokeellisilla lääkkeillä edellisten 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bindarit
Potilaat, joita hoidettiin bindaritilla 2 x 300 mg bid ja irbesartaanilla 2 x 150 mg kerran päivässä 12 viikon ajan
|
annosmuoto: tabletin annostus: 2x300 mg tiheys: b.i.d kesto: 12 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
potilaat, joita hoidettiin lumelääkkeellä 2 tablettia kahdesti + irbesartaania 2 x 150 mg kerran päivässä 12 viikon ajan
|
annosmuoto: tabletti annostus: n.a.
taajuus: 2 x lumelääke b.i.d kesto: 12 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan albumiinin erittyminen (µg/min) yön yli otetussa virtsanäytteessä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suhteellinen muutos (prosenttimuutos) virtsan albumiinin erittymisessä (UAE) lähtötasosta
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsamonosyyttien kemoattraktanttiproteiinin (MCP-1/CCL2) (pg/ml) tasot yön yli otetussa virtsanäytteessä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suhteellinen muutos (muutos prosentissa) virtsan MCP-1-tasoissa lähtötasosta.
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin lipidit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokonaiskolesterolin, kolesterolin HDL:n, triglyseridien, apolipoproteiini-A:n, apolipoproteiini-B:n suhteellinen muutos (prosenttimuutos) lähtötasosta.
|
12 viikkoa
|
|
Bindaritin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä irbesartaanin kanssa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Antropometriikan, laboratorioparametrien ja elintoimintojen muutokset lähtötilanteesta.
Haitallisten tapahtumien määrä.
|
12 viikkoa
|
|
Albuminurian remissiot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Remission nopeus makrosta mikroalbuminuriaan ja mikrosta normoalbuminuriaan.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe Remuzzi, PhD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 004SC06084
- 2006-006191-38 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .