Bindarit对糖尿病肾病的影响
2016年3月29日 更新者：Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Bindarit + 厄贝沙坦与单独厄贝沙坦联合对糖尿病肾病患者蛋白尿的影响。安慰剂对照研究
本研究的目的是确定与安慰剂相比，bindarit 是否有效减少以厄贝沙坦作为背景疗法治疗的肾病患者的白蛋白尿。
研究概览
详细说明
这是一项针对接受厄贝沙坦治疗的 DN 患者的 II 期、双盲、多中心、随机、安慰剂对照、平行分组研究。
根据筛选尿白蛋白排泄，在基线和随机化之前，所有患者将分为 2 层：
第 1 层：微量白蛋白尿（20 至 200 微克/分钟，在筛选时收集的连续 3 个过夜尿样中至少有 2 个） 第 2 层：大量白蛋白尿（>200 微克/分钟，在筛选时连续收集的 3 个过夜尿样中至少有 2 个）放映）。
在每一层中，患者将以 1:1 的比例随机分配到 2 个治疗组（在一个月的诱导期后）：
- bindarit 600MG 一天两次
- 安慰剂 所有患者将接受厄贝沙坦 300 mg/天作为背景治疗。 治疗 12 个月后，蛋白尿将被评估为主要终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bergamo、意大利、24128
- Azienda Ospedaliera OO.RR. Bergamo - Unità Operativa Diabetologia
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Milano、意大利、20132
- IRCCS Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor- Unità Operativa Medicina Generale
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Sassari、意大利、7100
- Ist. Patologia Medica e metodologia Clinica - Università di Sassari
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Bergamo
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Ranica、Bergamo、意大利、24020
- The Mario Negri Institute for Pharmacological Research- Clinical Research Center for Rare Diseases
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Treviglio、Bergamo、意大利、24047
- Azienda Ospedaliera di Treviglio-Caravaggio - Unità Operativa Malattie Metaboliche e Diabetologia
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- University Medical Center Dpt Endocrinology Diabetes and Metabolic Diseases- Diabetology Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 男女不限种族，年龄30-70岁；
- 2 型糖尿病定义为：诊断时年龄 > 30 岁；初次诊断后 6 个月内不需要胰岛素；无糖尿病酮症酸中毒史；目前正在接受饮食、口服降糖药或胰岛素治疗 [Brenner 2000]；
- 微量白蛋白尿定义为尿白蛋白排泄，3 个过夜尿样中至少有 2 个为 20 至 200 µg/min，或大量白蛋白尿定义为尿白蛋白排泄，3 个过夜尿样中至少有 2 个 > 200 µg/min，在基线收集中得到确认;如果没有基线白蛋白尿数据，可以对患者进行有条件的治疗；
- 筛选时糖化血红蛋白 (Hb A1c) <12% [Brenner 2000]；
- 筛选时血清肌酐≤ 3 mg/dL；
- 在过去 3 个月内接受稳定的抗高血压治疗且没有血管紧张素拮抗剂治疗的特定禁忌症的正常血压患者或高血压患者；
- 有生育能力的女性患者需要进行妊娠试验阴性并使用经批准的节育方法；
- 在法律上能够对试验给予书面知情同意的患者（由患者签名并注明日期）。
排除标准
以下情况患者不能参加试验：
- 对 ARBs 或 bindarit 或其成分过敏或过敏，或有药物过敏史的患者；
- 1 型糖尿病 [Brenner 2000]；
- 非糖尿病肾病史，包括肾动脉狭窄 [Brenner 2000]；
- 入组前有心力衰竭病史 [Brenner 2000]；
- 急性心肌梗死，过去 1 个月内接受过冠状动脉旁路移植术 [Brenner 2000]；
- 在过去六个月内发生过脑血管意外或冠状动脉血管成形术 [Brenner 2000]；
- 过去 12 个月的短暂性脑缺血发作 (TIA) [Brenner 2000]；
- 原发性醛固酮增多症或嗜铬细胞瘤 [Brenner 2000]；
- 在过去 6 个月内严重的未控制的高血压（坐位舒张压 > 115 和/或坐位收缩压 > 220 mm Hg）；
- 长期使用皮质类固醇、非甾体抗炎药、免疫抑制药物、MAO 抑制剂；
- 受酒精或麻醉剂影响的患者；
- 在过去 4 周内接受过实验药物治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：宾达利
接受 bindarit 2x300 mg bid 加厄贝沙坦 2x150 mg 每天一次治疗的患者，持续 12 周
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剂型：片剂剂量：2x300 mg 频率：b.i.d 持续时间：12 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
接受安慰剂治疗的患者 2 片 bid 加厄贝沙坦 2x150 mg 每天一次，持续 12 周
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剂型：片剂剂量：n.a.
频率：2x安慰剂 b.i.d 持续时间：12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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隔夜尿样中的尿白蛋白排泄（微克/分钟）水平。
大体时间：12周
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尿白蛋白排泄 (UAE) 相对于基线的相对变化（百分比变化）
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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隔夜尿样中的尿单核细胞趋化蛋白 (MCP-1/CCL2)(pg/ml) 水平。
大体时间：12周
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尿液 MCP-1 水平相对于基线的相对变化（百分比变化）。
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12周
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血脂
大体时间：12周
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总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、载脂蛋白-A、载脂蛋白-B 相对于基线的相对变化（百分比变化）。
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12周
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Bindarit 与厄贝沙坦联合使用的安全性和耐受性。
大体时间：12周
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人体测量学、实验室参数和生命体征相对于基线的变化。
不良事件的数量。
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12周
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蛋白尿缓解率
大体时间：12周
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从大量白蛋白尿到微量白蛋白尿以及从微量白蛋白尿到正常白蛋白尿的缓解率。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giuseppe Remuzzi, PhD、Mario Negri Institute for Pharmacological Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月22日
首次发布 (估计)
2010年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月29日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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