Wpływ Bindaritu na nefropatię cukrzycową
29 marca 2016 zaktualizowane przez: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Wpływ skojarzenia Bindarit + Irbesartan w porównaniu z samym Irbesartanem na albuminurię u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Badanie kontrolowane placebo
Celem tego badania jest określenie, czy bindarit jest skuteczny w zmniejszaniu albuminurii w porównaniu z placebo u pacjentów z nefropatią leczonych irbesartanem jako terapią podstawową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowe badanie II fazy, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, badanie w grupach równoległych u pacjentów z DN poddawanych terapii irbesartanem.
Zgodnie z badaniem przesiewowym wydalania albumin z moczem, na początku badania i przed randomizacją, wszyscy pacjenci zostaną podzieleni na 2 warstwy:
Warstwa 1: mikroalbuminuria (20 do 200 μg/min, w co najmniej 2 z 3 kolejnych nocnych próbek moczu pobranych podczas badania przesiewowego) Warstwa 2: makroalbuminuria (>200 μg/min, w co najmniej 2 z 3 kolejnych nocnych próbek moczu pobranych w ekranizacja).
W ramach każdej warstwy pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 2 grup leczenia (po miesięcznym okresie indukcji):
- bindarit 600 mg dwa razy dziennie
- placebo Wszyscy pacjenci będą leczeni irbesartanem w dawce 300 mg/dobę jako leczenie podstawowe. Po 12 miesiącach leczenia albuminuria zostanie oceniona jako pierwszorzędowy punkt końcowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- University Medical Center Dpt Endocrinology Diabetes and Metabolic Diseases- Diabetology Unit
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24128
- Azienda Ospedaliera OO.RR. Bergamo - Unità Operativa Diabetologia
-
Milano, Włochy, 20132
- IRCCS Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor- Unità Operativa Medicina Generale
-
Sassari, Włochy, 7100
- Ist. Patologia Medica e metodologia Clinica - Università di Sassari
-
-
Bergamo
-
Ranica, Bergamo, Włochy, 24020
- The Mario Negri Institute for Pharmacological Research- Clinical Research Center for Rare Diseases
-
Treviglio, Bergamo, Włochy, 24047
- Azienda Ospedaliera di Treviglio-Caravaggio - Unità Operativa Malattie Metaboliche e Diabetologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- pacjenci płci męskiej i żeńskiej bez ograniczeń rasowych, w wieku od 30 do 70 lat;
- Cukrzyca typu 2 zdefiniowana jako: wiek > 30 lat w momencie rozpoznania; insulina nie jest wymagana w ciągu 6 miesięcy od wstępnego rozpoznania; brak historii cukrzycowej kwasicy ketonowej; obecnie leczonych dietą, doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub insuliną [Brenner 2000];
- mikroalbuminuria zdefiniowana jako wydalanie albumin z moczem od 20 do 200 µg/min w co najmniej 2 z 3 próbek moczu pobranych nocą lub makroalbuminuria zdefiniowana jako wydalanie albumin z moczem > 200 µg/min w co najmniej 2 z 3 próbek moczu pobranych nocą, potwierdzona w wyjściowym zbiorze ; jeśli dane wyjściowe dotyczące albuminurii nie są dostępne, pacjent może być leczony warunkowo;
- hemoglobina glikozylowana (Hb A1c) <12% podczas badań przesiewowych [Brenner 2000];
- stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 3 mg/dl podczas badania przesiewowego;
- pacjenci z prawidłowym ciśnieniem lub pacjenci z nadciśnieniem tętniczym otrzymujący stabilne leczenie hipotensyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy i bez specyficznych przeciwwskazań do leczenia antagonistą angiotensyny;
- pacjentki w wieku rozrodczym, od których wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego i stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji;
- pacjentów zdolnych do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie (podpisane i opatrzone datą przez pacjenta).
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
Pacjenci nie mogą wziąć udziału w badaniu w następujących okolicznościach:
- pacjenci nadwrażliwi lub uczuleni na ARB lub bindaryt lub jego składniki, lub z dodatnim wywiadem w kierunku alergii na leki;
- cukrzyca typu 1 [Brenner 2000];
- historia niecukrzycowej choroby nerek, w tym zwężenia tętnicy nerkowej [Brenner 2000];
- historia niewydolności serca przed włączeniem [Brenner 2000];
- ostry zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatniego miesiąca [Brenner 2000];
- incydent naczyniowo-mózgowy lub angioplastyka wieńcowa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy [Brenner 2000];
- przemijające napady niedokrwienne (TIA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy [Brenner 2000];
- pierwotny aldosteronizm lub pheocromocytoma [Brenner 2000];
- ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej > 115 i/lub ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej > 220 mm Hg) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków immunosupresyjnych, inhibitorów MAO;
- pacjenci pod wpływem alkoholu lub narkotyków;
- pacjentów leczonych lekami eksperymentalnymi w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bindarit
Pacjenci leczeni bindarit 2x300 mg dwa razy dziennie plus irbesartan 2x150 mg raz dziennie przez 12 tygodni
|
postać dawkowania: tabletka dawkowanie: 2x300 mg częstotliwość: dwa razy na dobę czas trwania: 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
pacjenci leczeni placebo 2 tabletki dwa razy dziennie plus irbesartan 2x150 mg raz dziennie przez 12 tygodni
|
postać dawkowania: tabletka dawkowanie: n.d.
częstotliwość: 2 x placebo dwa razy na dobę czas trwania: 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy wydalania albumin z moczem (µg/min) w próbce moczu z nocy.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Względna zmiana (zmiana procentowa) wydalania albumin z moczem (ZEA) w stosunku do wartości wyjściowych
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia białka chemotaktycznego monocytów w moczu (MCP-1/CCL2) (pg/ml) w nocnej próbce moczu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Względna zmiana (zmiana procentowa) poziomów MCP-1 w moczu od linii podstawowej.
|
12 tygodni
|
|
Lipidy surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Względna zmiana (zmiana procentowa) całkowitego cholesterolu, cholesterolu HDL, trójglicerydów, apolipoproteiny-A, apolipoproteiny-B w stosunku do wartości wyjściowych.
|
12 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja bindarytu w połączeniu z irbesartanem.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w antropometrii, parametrach laboratoryjnych i parametrach życiowych w stosunku do wartości wyjściowych.
Liczba zdarzeń niepożądanych.
|
12 tygodni
|
|
Wskaźniki remisji albuminurii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Szybkość remisji od makroalbuminurii do mikroalbuminurii i od mikro do normoalbuminurii.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppe Remuzzi, PhD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 004SC06084
- 2006-006191-38 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .