- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01109550
담도 칸디다증 - 진단 및 치료의 최적화
담도 칸디다증 - 위험인자 평가, 진단 및 치료 알고리즘 구현
연구 개요
상세 설명
배경:
담도 폐쇄 및 담관염은 위장병학에서 일반적인 문제이며 특정 치료 개입이 필요합니다. 다양한 잠재적 원인 외에도 지난 몇 년 동안 칸디다 및 기타 진균 종에 의한 담도 감염이 점점 더 보고되고 있습니다[1-6]. 진균 감염은 이전에 보고된 바와 같이 총담관(CBD) 폐쇄로 이어질 수도 있습니다[7]. 담즙 샘플을 얻기가 어렵기 때문에 담즙의 미생물군에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 첫 번째 전향적 관찰 연구에서 다양한 적응증에 대해 ERCP를 받는 123명의 연속 환자가 진균 종에 대해 스크리닝되었습니다[8]. 이 데이터에 따르면 칸디다 종은 담즙에서 매우 자주 검출될 수 있습니다(환자 54/123, 사례의 44%). 유의한 위험인자로 면역억제와 장기간의 항생제 치료가 확인되었다. 이 맥락에서 주요 쟁점은 양성 진단 결과가 진균 감염을 나타내는지 진균 집락을 나타내는지 여부입니다. 특히 흥미로운 것은 담즙 샘플의 양성 진균 배양을 가진 환자를 치료해야 하는지 여부와 어떤 상황에서 치료해야 하는지에 대한 질문입니다.
연구 목표:
현재 연구의 주요 목표는 담즙 샘플의 양성 진균 배양이 담관의 진균 감염을 나타내는지 여부를 평가하는 것입니다. 담즙 검체의 균학적 분석과 더불어 총담관의 조직 검체를 채취하여 진균 침입을 확인합니다.
연구 설계:
이 연구는 단일 센터, 비무작위, 관찰 연구로 설계되었습니다. 지휘 센터는 뮌스터 대학 병원, 소화기내과 의학 B과입니다. 검사는 두 명의 숙련된 위장병 전문의(D. D., H. U.).
내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 절차:
ERCP는 문헌에 설명된 대로 기존의 십이지장경을 사용하여 수행됩니다. 오염 인공물을 배제하기 위해 검사 전후에 내시경 작업 채널(엘리베이터)의 얼룩을 채취합니다. 또한 협측 도말 및 대변 샘플을 채취하여 개별 일시적인 식물상에 대한 인상을 얻습니다. 침습성 진균 감염을 진단하기 위한 내시경 경유두담관 생검을 시행합니다. 현재 문헌에 의해 확인된 경유두 생검은 중재 후 출혈 및 감염 위험을 증가시키지 않습니다[9-12]. 또한 일상적으로 채취한 혈액 샘플(헤모글로빈 및 리파제)을 사용하여 칸디다-항원-혈청 검사 및 혈액 배양을 실시합니다.
윤리학:
연구 프로토콜은 1975년 헬싱키 선언의 윤리적 지침을 준수했으며 뮌스터 대학의 지역 윤리 위원회에서 선험적으로 승인했습니다.
통계적 방법:
데이터는 표준 통계 방법을 사용하여 분석됩니다. 관찰 연구로서 전력 분석은 타당하지 않습니다. 그럼에도 불구하고 데이터는 신뢰 구간으로 표시됩니다. 모든 통계 분석은 의료 정보 및 생물 수학과 협력하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Muenster, 독일, 48149
- Unitersity Hospital of Muenster, Department of Medicine B
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 속발성 담관염
- 원인 불명의 담관 협착
- 연령 ≥ 18세
- 모든 개인은 시험에 들어가기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 수행 된 절차의 제외 기준 및 금기 사항
- 담즙 샘플의 비효율적인 흡인
- 임신 또는 모유 수유 환자
- 연령 < 18세
- 정보에 입각한 동의 누락
- 협력 부재(언어장벽, 약시, 정신질환)
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
담도 칸디다증
담즙 샘플의 진균 배양 양성 환자.
|
내시경 역행 담췌관 조영술 경유두 생검
|
|
담도 칸디다증 없이
담즙 샘플의 음성 진균 배양 환자.
|
내시경 역행 담췌관 조영술 경유두 생검
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
담도의 침습성 진균 감염 진단
기간: 12개월
|
담도의 침습성 진균 감염 진단
|
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위험 인자 평가 2. 진단 및 치료 알고리즘 구현
기간: 12개월
|
위험 요소
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Philipp Lenz, M.D., University Hospital of Muenster
- 연구 의자: Dirk Domagk, M.D., University Hospital of Muenster
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Banerjee SN, Emori TG, Culver DH, Gaynes RP, Jarvis WR, Horan T, Edwards JR, Tolson J, Henderson T, Martone WJ. Secular trends in nosocomial primary bloodstream infections in the United States, 1980-1989. National Nosocomial Infections Surveillance System. Am J Med. 1991 Sep 16;91(3B):86S-89S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90349-3.
- Bouche H, Housset C, Dumont JL, Carnot F, Menu Y, Aveline B, Belghiti J, Boboc B, Erlinger S, Berthelot P, et al. AIDS-related cholangitis: diagnostic features and course in 15 patients. J Hepatol. 1993 Jan;17(1):34-9. doi: 10.1016/s0168-8278(05)80518-5.
- Domagk D, Fegeler W, Conrad B, Menzel J, Domschke W, Kucharzik T. Biliary tract candidiasis: diagnostic and therapeutic approaches in a case series. Am J Gastroenterol. 2006 Nov;101(11):2530-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00663.x. Epub 2006 Oct 4.
- George J, Baillie J. Contemporary Management of Biliary Tract Infections. Curr Infect Dis Rep. 2005 Mar;7(2):108-114. doi: 10.1007/s11908-005-0069-y.
- Singh N, Wagener MM, Marino IR, Gayowski T. Trends in invasive fungal infections in liver transplant recipients: correlation with evolution in transplantation practices. Transplantation. 2002 Jan 15;73(1):63-7. doi: 10.1097/00007890-200201150-00011.
- Wig JD, Singh K, Chawla YK, Vaiphei K. Cholangitis due to candidiasis of the extra-hepatic biliary tract. HPB Surg. 1998;11(1):51-4. doi: 10.1155/1998/75730.
- Domagk D, Bisping G, Poremba C, Fegeler W, Domschke W, Menzel J. Common bile duct obstruction due to candidiasis. Scand J Gastroenterol. 2001 Apr;36(4):444-6. doi: 10.1080/003655201300051397.
- Lenz P, Conrad B, Kucharzik T, Hilker E, Fegeler W, Ullerich H, Heinecke A, Domschke W, Domagk D. Prevalence, associations, and trends of biliary-tract candidiasis: a prospective observational study. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):480-7. doi: 10.1016/j.gie.2009.01.038. Epub 2009 Jun 24.
- Domagk D, Poremba C, Dietl KH, Senninger N, Heinecke A, Domschke W, Menzel J. Endoscopic transpapillary biopsies and intraductal ultrasonography in the diagnostics of bile duct strictures: a prospective study. Gut. 2002 Aug;51(2):240-4. doi: 10.1136/gut.51.2.240.
- Kubota Y, Takaoka M, Tani K, Ogura M, Kin H, Fujimura K, Mizuno T, Inoue K. Endoscopic transpapillary biopsy for diagnosis of patients with pancreaticobiliary ductal strictures. Am J Gastroenterol. 1993 Oct;88(10):1700-4.
- Sugiyama M, Atomi Y, Wada N, Kuroda A, Muto T. Endoscopic transpapillary bile duct biopsy without sphincterotomy for diagnosing biliary strictures: a prospective comparative study with bile and brush cytology. Am J Gastroenterol. 1996 Mar;91(3):465-7.
- Tamada K, Tomiyama T, Wada S, Ohashi A, Satoh Y, Ido K, Sugano K. Endoscopic transpapillary bile duct biopsy with the combination of intraductal ultrasonography in the diagnosis of biliary strictures. Gut. 2002 Mar;50(3):326-31. doi: 10.1136/gut.50.3.326.
- Lenz P, Eckelskemper F, Erichsen T, Lankisch T, Dechene A, Lubritz G, Lenze F, Beyna T, Ullerich H, Schmedt A, Domagk D. Prospective observational multicenter study to define a diagnostic algorithm for biliary candidiasis. World J Gastroenterol. 2014 Sep 14;20(34):12260-8. doi: 10.3748/wjg.v20.i34.12260.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .