Biliaire Candidiasis - Optimalisatie van diagnostiek en therapie

Achtergrond:

Biliaire obstructie en cholangitis zijn veelvoorkomende problemen in de gastro-enterologie en vereisen specifieke therapeutische interventies. Naast een verscheidenheid aan mogelijke oorzaken, worden de laatste jaren steeds vaker infecties van de galwegen met Candida en andere schimmelsoorten gemeld [1-6]. Schimmelinfecties kunnen zelfs leiden tot obstructie van de galwegen (CBD), zoals eerder gemeld [7]. Vanwege de moeilijkheid om galmonsters te verkrijgen, is er weinig bekend over de microbiële flora van de gal. In een eerste prospectieve, observationele studie werden 123 opeenvolgende patiënten die ERCP ondergingen voor verschillende indicaties gescreend op schimmelsoorten [8]. Volgens deze gegevens kunnen Candida-soorten zeer vaak in de gal worden aangetroffen (54/123 patiënten, 44 % van de gevallen). Als significante risicofactoren werden immunosuppressie en langdurige antibiotische therapie geïdentificeerd. De belangrijkste vraag in deze context is of positieve diagnostische bevindingen een schimmelinfectie of schimmelkolonisatie vertegenwoordigen. Vooral interessant is de vraag of patiënten met positieve schimmelkweken van galmonsters al dan niet behandeld moeten worden en onder welke omstandigheden.

Studiedoel:

Het primaire doel van de huidige studie is om te evalueren of positieve schimmelculturen van galmonsters duiden op een schimmelinfectie van de galwegen, eerder op kolonisatie of gewoon op besmetting tijdens de ERCP-procedure. Naast mycologische analyse van galmonsters, worden weefselmonsters van het galkanaal verzameld om schimmelinvasie te bevestigen.

Studie ontwerp:

De studie is opgezet als een single-center, niet-gerandomiseerde, observationele studie. Het leidende centrum is het Universitair Ziekenhuis van Münster, Afdeling Geneeskunde B, Gastro-enterologie. De onderzoeken worden uitgevoerd door twee ervaren gastro-enterologen (D. D., H.U.).

Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) procedure:

ERCP wordt uitgevoerd met een conventionele duodenoscoop zoals beschreven in de literatuur. Om verontreinigingsartefacten uit te sluiten worden voor en na het onderzoek uitstrijkjes gemaakt van het werkkanaal van de endoscoop (lift). Verder worden er buccale uitstrijkjes en ontlastingsmonsters genomen om een ​​indruk te krijgen van de individuele voorbijgaande flora. Endoscopische transpapillaire galwegbiopsie voor de diagnose van een invasieve schimmelinfectie zal worden uitgevoerd. Transpapillaire biopsieën, zoals bevestigd door de huidige literatuur, veroorzaken geen verhoogd risico op post-interventionele bloedingen en infecties [9-12]. Daarnaast zullen met routinematig genomen bloedmonsters (hemoglobine en lipase), candida-antigeen-serologie en bloedkweken worden verkregen.

Ethiek:

Het onderzoeksprotocol voldeed aan de ethische richtlijnen van de Verklaring van Helsinki uit 1975 en werd a priori goedgekeurd door de lokale ethische commissie van de Universiteit van Münster.

Statistische methoden:

De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van standaard statistische methoden. Als observatiestudie is geen enkele power-analyse redelijk - desalniettemin worden de gegevens weergegeven met een betrouwbaarheidsinterval. Alle statistische analyses worden uitgevoerd in samenwerking met de afdeling Medische Informatica en Biomathematica.