ABT-348 단독요법 및 진행성 혈액암 치료를 위한 아자시티딘 병용요법
2017년 11월 16일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
진행성 혈액암 환자에서 ABT-348 단독요법 및 아자시티딘 병용요법의 안전성 및 약동학을 평가하는 1상 연구
이 연구의 목적은 ABT-348의 단독 요법 및 아자시티딘과의 병용 요법의 안전성, 약동학 및 최대 허용 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 ABT-348이 단독 요법으로 그리고 아자시티딘과 병용 투여되었을 때의 안전성과 약동학을 결정하는 것입니다.
2차 목표는 진행성 혈액 악성종양이 있는 피험자에게 단독 요법으로 투여할 때와 아자시티딘과 병용하여 투여할 때 ABT-348의 최대 내약 용량 및 권장되는 2상 용량을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Site Reference ID/Investigator# 59324
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Site Reference ID/Investigator# 26523
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- Site Reference ID/Investigator# 26522
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 중 하나에 대한 조직학적 또는 세포학적 확인(A, B 및 D):
- 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML), > 60세이고 호의적인 세포 유전학(즉, t(8,21) 또는 inv(16)/t(16,16) 부족 또는 표준 요법에 실패했거나 부적합한 피험자의 급성 림프 구성 백혈병 (ALL).
- 이마티닙에 반응하지 않거나 재발했으며 2차 티로신 키나제 억제제(TKI) 요법에 실패한 만성 골수성 백혈병(CML) 피험자이며 동종이계 골수 이식 대상이 아닙니다.
- 플루다라빈에 반응하지 않았거나 재발한 B 세포 만성 림프구성 백혈병(CLL) 피험자는 플루다라빈 요법에 부적합하고 알킬화 요법에 반응하지 않았거나 재발했습니다.
IPSS(International Prognostic Scoring System) 위험 범주가 중급-2(INT-2) 또는 고위험인 만성 골수단구성 백혈병(CMML) 피험자를 포함한 골수이형성증(MDS) 또는 에리스로포이에틴, 면역억제제 또는 DNA 메틸트랜스퍼라제에 내성이 있는 증후성 빈혈이 있는 모든 골수이형성증 억제제 요법(예: 아자시티딘/데시타빈).
1a. 다음 중 하나에 대한 조직학적 또는 세포학적 확인(Arm C):
- 재발성 또는 불응성 AML, > 60세이고 호의적인 세포 유전학(즉, t(8,21) 부족)을 갖지 않는 대상체에서 치료되지 않은 AML.
- INT-2 또는 고위험의 IPSS 위험 범주가 있거나 골수에서 10% 이상의 모세포가 있는 CMML을 포함하는 치료되지 않은 MDS, 또는 에리스로포이에틴 또는 면역억제제에 내성이 있는 증후성 빈혈이 있는 모든 골수이형성증, 또는 피험자가 4주기의 DNA 후에 반응이 없음 메틸트랜스퍼라제 억제제 요법 또는 피험자가 DNA 메틸트랜스퍼라제 억제제 요법을 진행한 경우.
- Eastern Cooperative Oncology Group 상태 0-2
- 헤모글로빈 > 9g/dL, 혈소판 > 100,000/µL, ANC > 1500/mm3로 입증된 CLL 및 CML 피험자의 혈액학적 기능
- 정상 상한치(ULN)의 ≤ 1.8배인 혈청 크레아티닌 값과 Cockcroft-Gault 공식에 의해 결정된 추정 크레아티닌 청소율 값 또는 ≥ 50 mL/min의 24시간 소변 수집 크레아티닌 청소율 값을 기반으로 함
- 혈청 빌리루빈 < 2 x ULN 및 AST 및 ALT < 2.5 x ULN으로 입증되는 적절한 간 기능
- QTc 간격 < 500msec
- 좌심실 박출률 > 50%
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 및 치료 완료 후 최대 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 프로토콜에 설명된 대로 매개변수를 이해하고 준수할 수 있으며 선별 또는 연구별 절차를 시작하기 전에 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 활성 CNS 관여를 알고 있습니다. 피험자는 치료되지 않은 뇌 또는 수막 전이가 있습니다.
- ALL 또는 AML 피험자는 연구 1일 전 14일 이내에 급성 항암 요법을 받았습니다.
- CML, CLL 또는 골수이형성증(MDS) 피험자는 연구 1일 전 28일 이내에 급성 항암 요법을 받거나 생물학적 요법을 6주 이내에 받았습니다. 조사자의 재량에 따라, 수산화요소는 연구 기간 동안 언제든지 사용할 수 있습니다. 티로신 키나아제 억제제는 연구 1일 전 7일 동안 투여되지 않을 수 있습니다.
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병을 가진 피험자
- 피험자는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성, 2등급 이상의 임상적으로 유의한 독성(탈모 제외)이 있습니다.
- 피험자는 연구 1일 전 28일 이내에 대수술을 받았습니다.
- 피험자는 현재 확장기 혈압 > 90 mmHg 또는 수축기 혈압 > 140 mmHg로 정의되는 증상이 있거나 지속적이고 조절되지 않는 고혈압을 나타냅니다.
- 피험자는 단백뇨 등급 > 1
- 피험자는 경구 정제를 정상적으로 삼키거나 흡수할 수 없음
- 대상은 치료 항응고 요법을 받고 있다. 카테터 예방을 위한 저용량 항응고제(예: 저용량 헤파린 또는 와파린)가 허용됩니다.
- 피험자는 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 감염되었습니다.
- 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자
- 연구 조사자의 의견에 따라 피험자를 독성에 대해 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 하는 모든 의학적 상태
- 임상적으로 유의미한 통제되지 않은 상태(들)
- 진행성 악성 간종양이 있는 Arm C의 피험자
- 아자시티딘 또는 만니톨에 과민증이 있는 Arm C의 피험자
- 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 CYP3A 억제제 또는 유도제를 투여 받았습니다.
- 폴리에톡실화된 피마자유(Cremophor)로 제형화된 약물에 과민증이 있는 Arm D에 등록된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 요법, 하루에 한 번
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각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 1일 1회 ABT-348의 경구 투여.
ABT-348 경구 투여, 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 1일 2회
ABT-348을 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 1일 1회 정맥 투여합니다.
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실험적: 단독 요법, 하루 두 번
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각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 1일 1회 ABT-348의 경구 투여.
ABT-348 경구 투여, 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 1일 2회
ABT-348을 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 1일 1회 정맥 투여합니다.
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실험적: 아자시티딘과 병용
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각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 1일 1회 ABT-348의 경구 투여.
ABT-348 경구 투여, 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 1일 2회
ABT-348을 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 1일 1회 정맥 투여합니다.
각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 ABT-348의 경구 투여.
각 28일 주기의 1-7일에 아자시티딘 IV 또는 주사.
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실험적: IV 단일 요법, 1일 1회
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각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 1일 1회 ABT-348의 경구 투여.
ABT-348 경구 투여, 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 1일 2회
ABT-348을 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 1일 1회 정맥 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ABT-348 단독요법 또는 병용요법의 안전성 프로파일(독성 등급별 이상반응 및 연구 약물과의 관계, 심각한 이상반응, 중단으로 이어지는 이상반응 및 관련 임상 실험실 이상)을 결정합니다.
기간: 진료 방문시마다
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진료 방문시마다
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ABT-348 단독요법 및 병용요법의 약동학적 상호작용(혈장농도 및 약동학적 매개변수 값) 연구
기간: 연구 방문 시
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연구 방문 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행성 혈액암 피험자에게 단일 요법 및 병용 요법으로 ABT-348을 투여할 때 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RPTD) 결정
기간: 진료 방문시마다
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진료 방문시마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M10-943
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