주요우울장애(MDD) 치료에서 아고멜라틴 설하정의 효능, 안전성 및 내약성
2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
주요 우울 장애(MDD) 환자에게 1일 1회 투여된 아고멜라틴 0.5mg 및 1mg 설하 정제의 효능 및 안전성에 대한 8주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구는 주요 우울 장애가 있는 환자에서 0.5mg/일 및 1mg/일 설하(혀 아래) 아고멜라틴 제제의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
이 연구는 8주간의 이중 맹검 단계를 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
589
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham, Department of Psychiatry
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- ATP Clinical Research
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El Centro, California, 미국, 92243
- Valley Clinical Research
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Redlands, California, 미국, 92374
- Anderson Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92108
- Affiliated Research Institute
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Temecula, California, 미국, 92591
- Viking Clinical Research
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- ICSL Clinical Studies
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Arocha Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33145
- Innova Clinical Trials
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30306
- Emory University
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Center for Clinical Research
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- CNS Clinical Trials
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Deaconess Clinic
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Maryland
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Pikesville, Maryland, 미국, 21208
- PharmaSite Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- Boston Clinical Trials
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Health Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Premier Psychiatry Group, LLC
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
- CRI Worldwide, LLC - Lourdes Division
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Social Psychiatric Research Institute
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New York, New York, 미국, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Service
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- SP Research
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- CRI Worldwide, LLC - Kirkbride Division
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- CNS Healthcare
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Research Strategies
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah, Department of Psychiatry
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Summit Research
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Bayamon, 푸에르토 리코, 00959
- Caribbean Research and Education Center
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San Juan, 푸에르토 리코, 00907
- Dharma Institute and Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV 기준에 따라 MDD, 단일 또는 재발성 에피소드로 진단된 환자.
- 현재 에피소드 ≥4주.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 CGI-심각도 점수 ≥4.
제외 기준:
- 양극성 장애(I 또는 II), 정신분열증, 분열정동 장애, 섭식 장애(현재 또는 이전 1년 동안), 강박 장애의 병력.
- 치료의 초점인 MDD 이외의 다른 현재 축 I 장애.
- 지난 30일 동안 약물 또는 알코올 남용, 지난 6개월 동안 의존.
- 약초 제제 및 멜라토닌을 포함한 병용 향정신성 약물.
- 모든 유형의 심리 치료.
- 아고멜라틴에 대한 사전 노출.
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성 환자.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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실험적: AGO178C 0.5mg/일
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실험적: AGO178C 1mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Hamilton Depression Rating Scale의 총점을 사용하여 8주차에 기준선에서 종료점으로 변경
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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8주차에 LSEQ(Leeds Sleep Evaluation Questionnaire) 도메인 "수면의 질" 점수로 측정한 주관적 수면에 대한 영향
기간: 8주
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8주
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8주차 종점에서 기준선 임상의가 평가한 HAM-D 총 점수에서 최소 50% 감소로 정의되는 임상 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 8주
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8주
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개선이 CGI-I 척도에서 1점 또는 2점으로 정의되는 8주차에 임상적 개선을 보이는 환자의 비율
기간: 8주
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8주
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관해에 도달한 환자의 비율
기간: 8주
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8주
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부작용 및 심각한 부작용에 의한 안전성 및 내약성, Columbia Suicide Severity Rating Scale에 의한 자살 생각 및 행동 평가.
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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