Efficacité, innocuité et tolérabilité des comprimés sublinguaux d'agomélatine dans le traitement du trouble dépressif majeur (TDM)
16 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude multicentrique de 8 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité des comprimés sublinguaux d'agomélatine 0,5 mg et 1 mg administrés une fois par jour chez des patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM)
L'étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de 0,5 mg/jour et 1 mg/jour de formulation sublinguale (sous la langue) d'agomélatine chez des patients atteints de trouble dépressif majeur.
Cette étude comprend une phase en double aveugle de 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
589
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bayamon, Porto Rico, 00959
- Caribbean Research and Education Center
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San Juan, Porto Rico, 00907
- Dharma Institute and Research Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham, Department of Psychiatry
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- ATP Clinical Research
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El Centro, California, États-Unis, 92243
- Valley Clinical Research
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Redlands, California, États-Unis, 92374
- Anderson Clinical Research
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Affiliated Research Institute
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Temecula, California, États-Unis, 92591
- Viking Clinical Research
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
- ICSL Clinical Studies
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Arocha Research Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33145
- Innova Clinical Trials
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30306
- Emory University
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Joliet Center For Clinical Research
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- CNS Clinical Trials
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- Deaconess Clinic
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Maryland
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Pikesville, Maryland, États-Unis, 21208
- PharmaSite Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Boston Clinical Trials
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Health Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Premier Psychiatry Group, LLC
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
- CRI Worldwide, LLC - Lourdes Division
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Social Psychiatric Research Institute
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Service
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- SP Research
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Research Network
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
- CRI Worldwide, LLC - Kirkbride Division
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- CNS Healthcare
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Research Strategies
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- FutureSearch Trials
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah, Department of Psychiatry
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Summit Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de TDM, épisode unique ou récurrent, selon les critères du DSM-IV.
- Épisode actuel ≥4 semaines.
- Score CGI-Severity ≥4 au dépistage et au départ.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de trouble bipolaire (I ou II), schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble de l'alimentation (actuel ou au cours de l'année précédente), trouble obsessionnel-compulsif.
- Tout autre trouble actuel de l'Axe I autre que le TDM qui fait l'objet d'un traitement.
- Abus de substances ou d'alcool au cours des 30 derniers jours, dépendance au cours des 6 derniers mois.
- Médicaments psychotropes concomitants, y compris les préparations à base de plantes et la mélatonine.
- Psychothérapie de tout type.
- Exposition antérieure à l'agomélatine.
- Patientes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception efficace.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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EXPÉRIMENTAL: AGO178C 0,5 mg/jour
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EXPÉRIMENTAL: AGO178C 1mg/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Passage de la ligne de base au point final à la semaine 8 en utilisant le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Base de référence et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effet sur le sommeil subjectif, tel que mesuré par le score du domaine « qualité du sommeil » du questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds (LSEQ) à la semaine 8
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Proportion de patients qui présentent une réponse clinique, où la réponse est définie par une réduction d'au moins 50 % du score total HAM-D évalué par le clinicien au départ au point final de la semaine 8
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Proportion de patients qui démontrent une amélioration clinique à la semaine 8, où l'amélioration est définie par un score de 1 ou 2 sur l'échelle CGI-I
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Proportion de patients qui obtiennent une rémission
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Innocuité et tolérabilité des événements indésirables et des événements indésirables graves, et évaluation des idées et des comportements suicidaires par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2010
Première publication (ESTIMATION)
27 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAGO178C2302
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