Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Agomelatiinin kielenalaisten tablettien teho, turvallisuus ja siedettävyys vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa

keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

8 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus 0,5 mg:n ja 1 mg:n kielenalaisten tablettien tehosta ja turvallisuudesta, jotka annetaan kerran päivässä potilaille, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)

Tutkimuksessa arvioidaan 0,5 mg/vrk ja 1 mg/vrk sublingvaalisen (kielen alle) annostelun tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on vaikea masennus. Tämä tutkimus sisältää 8 viikon kaksoissokkovaiheen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

589

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Caribbean Research and Education Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Dharma Institute and Research Center
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Psychiatry
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • ATP Clinical Research
      • El Centro, California, Yhdysvallat, 92243
        • Valley Clinical Research
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative NeuroScience Network
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • Viking Clinical Research
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • ICSL Clinical Studies
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Arocha Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
        • Innova Clinical Trials
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30306
        • Emory University
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • CNS Clinical Trials
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Boston Clinical Trials
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Premier Psychiatry Group, LLC
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
        • CRI Worldwide, LLC - Lourdes Division
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Social Psychiatric Research Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Service
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • SP Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • CRI Worldwide, LLC - Kirkbride Division
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • CNS Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Research Strategies
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah, Department of Psychiatry
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Summit Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu MDD, yksittäinen tai toistuva episodi DSM-IV-kriteerien mukaan.
  • Nykyinen jakso ≥4 viikkoa.
  • CGI-vakavuuspisteet ≥4 seulonnassa ja lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö (I tai II), skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, syömishäiriö (nykyinen tai edellisen vuoden aikana), pakko-oireinen häiriö.
  • Mikä tahansa muu nykyinen akselin I häiriö, paitsi MDD, joka on hoidon painopiste.
  • Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 30 päivän aikana, riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Samanaikainen psykotrooppinen lääkitys, mukaan lukien kasviperäiset valmisteet ja melatoniini.
  • Kaikenlainen psykoterapia.
  • Aiempi altistus agomelatiinille.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
KOKEELLISTA: AGO178C 0,5 mg / vrk
Lääke: Agomelatiini (AGO178C)
KOKEELLISTA: AGO178C 1 mg / vrk
Lääke: Agomelatiini (AGO178C)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötilanteesta päätepisteeseen viikolla 8 käyttämällä Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon kokonaispisteitä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Perustaso ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikutus subjektiiviseen uneen, mitattuna Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) -alueen "unen laatu" pistemäärällä viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka osoittavat kliinistä vastetta, jolloin vaste määritellään vähintään 50 %:n alenemisena lähtötilanteessa kliinikon arvioimassa HAM-D-kokonaispisteessä viikon 8 päätepisteessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka osoittavat kliinistä paranemista viikolla 8, jolloin paraneminen määritellään arvolla 1 tai 2 CGI-I-asteikolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Remission saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien perusteella sekä itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arviointi Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAGO178C2302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa