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阿戈美拉汀舌下片治疗重度抑郁症 (MDD) 的疗效、安全性和耐受性

2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 8 周、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，研究阿戈美拉汀 0.5 mg 和 1 mg 舌下含片每日一次对重度抑郁症 (MDD) 患者的疗效和安全性

该研究将评估阿戈美拉汀 0.5 毫克/天和 1 毫克/天舌下（舌下）制剂在重度抑郁症患者中的疗效、安全性和耐受性。 该研究包括一个为期 8 周的双盲阶段。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

589

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Bayamon、波多黎各、00959
        • Caribbean Research and Education Center
      • San Juan、波多黎各、00907
        • Dharma Institute and Research Center
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Psychiatry
    • California
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • ATP Clinical Research
      • El Centro、California、美国、92243
        • Valley Clinical Research
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative NeuroScience Network
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Redlands、California、美国、92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92108
        • Affiliated Research Institute
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, inc.
      • Temecula、California、美国、92591
        • Viking Clinical Research
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32701
        • ICSL Clinical Studies
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Arocha Research Center
      • Miami、Florida、美国、33145
        • Innova Clinical Trials
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30306
        • Emory University
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • CNS Clinical Trials
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Pikesville、Maryland、美国、21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135
        • Boston Clinical Trials
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Premier Psychiatry Group, LLC
    • New Jersey
      • Willingboro、New Jersey、美国、08046
        • CRI Worldwide, LLC - Lourdes Division
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • Social Psychiatric Research Institute
      • New York、New York、美国、10021
        • Eastside Comprehensive Medical Service
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • SP Research
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
        • CRI Worldwide, LLC - Kirkbride Division
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • CNS Healthcare
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Research Strategies
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah, Department of Psychiatry
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Summit Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 DSM-IV 标准诊断为单次或反复发作​​的 MDD 患者。
  • 当前发作≥4 周。
  • 筛选和基线时 CGI-Severity 评分≥4。

排除标准：

  • 双相情感障碍（I 或 II）、精神分裂症、分裂情感障碍、进食障碍（当前或过去一年）、强迫症的病史。
  • 除作为治疗重点的 MDD 之外的任何其他当前 Axis I 障碍。
  • 在过去 30 天内滥用药物或酒精，在过去 6 个月内依赖药物。
  • 伴随的精神药物，包括草药制剂和褪黑激素。
  • 任何类型的心理治疗。
  • 先前接触阿戈美拉汀。
  • 未使用有效避孕措施的育龄女性患者。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品：安慰剂
实验性的：AGO178C 0.5 毫克/天
药品：阿戈美拉汀 (AGO178C)
实验性的：AGO178C 1毫克/天
药品：阿戈美拉汀 (AGO178C)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用汉密尔顿抑郁量表的总分在第 8 周从基线到终点的变化
大体时间：基线和 8 周
基线和 8 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
对主观睡眠的影响，根据第 8 周利兹睡眠评估问卷 (LSEQ) 领域“睡眠质量”的得分来衡量
大体时间：8周
8周
表现出临床反应的患者比例，其中反应定义为第 8 周终点时基线临床医生评定的 HAM-D 总分至少减少 50%
大体时间：8周
8周
在第 8 周表现出临床改善的患者比例，其中改善由 CGI-I 量表的 1 或 2 分定义
大体时间：8周
8周
达到缓解的患者比例
大体时间：8周
8周
不良事件和严重不良事件的安全性和耐受性，以及哥伦比亚自杀严重程度评定量表对自杀意念和行为的评估。
大体时间：8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月26日

首次发布 (估计)

2010年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月16日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAGO178C2302

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

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医疗条件

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药物干预

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