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Efficacia, sicurezza e tollerabilità delle compresse sublinguali di agomelatina nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD)

16 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza delle compresse sublinguali di agomelatina 0,5 mg e 1 mg somministrate una volta al giorno in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

Lo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 0,5 mg/giorno e 1 mg/giorno di formulazione sublinguale (sotto la lingua) di agomelatina in pazienti con disturbo depressivo maggiore. Questo studio include una fase in doppio cieco di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

589

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00959
        • Caribbean Research and Education Center
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • Dharma Institute and Research Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Psychiatry
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research
      • El Centro, California, Stati Uniti, 92243
        • Valley Clinical Research
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Viking Clinical Research
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • ICSL Clinical Studies
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Arocha Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Innova Clinical Trials
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
        • Emory University
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • CNS Clinical Trials
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Boston Clinical Trials
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Premier Psychiatry Group, LLC
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • CRI Worldwide, LLC - Lourdes Division
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Social Psychiatric Research Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Service
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • SP Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Worldwide, LLC - Kirkbride Division
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • CNS Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Research Strategies
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah, Department of Psychiatry
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Summit Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di MDD, episodio singolo o ricorrente, secondo i criteri del DSM-IV.
  • Episodio attuale ≥4 settimane.
  • Punteggio di gravità CGI ≥4 allo screening e al basale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbo bipolare (I o II), schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo alimentare (in corso o nell'anno precedente), disturbo ossessivo-compulsivo.
  • Qualsiasi altro disturbo attuale dell'Asse I diverso da MDD che è al centro del trattamento.
  • Abuso di sostanze o alcool negli ultimi 30 giorni, dipendenza negli ultimi 6 mesi.
  • Farmaci psicotropi concomitanti, inclusi preparati a base di erbe e melatonina.
  • Psicoterapia di qualsiasi tipo.
  • Precedente esposizione ad agomelatina.
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
SPERIMENTALE: AGO178C 0,5 mg/die
Droga: Agomelatina (AGO178C)
SPERIMENTALE: AGO178C 1mg/giorno
Droga: Agomelatina (AGO178C)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Passare dal basale all'endpoint alla settimana 8 utilizzando il punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto sul sonno soggettivo, come misurato dal punteggio del Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) dominio "qualità del sonno" alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Proporzione di pazienti che dimostrano una risposta clinica, dove la risposta è definita da una riduzione di almeno il 50% nel punteggio totale HAM-D valutato dal medico al basale all'endpoint della settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Proporzione di pazienti che dimostrano un miglioramento clinico alla settimana 8, dove il miglioramento è definito da un punteggio di 1 o 2 sulla scala CGI-I
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Percentuale di pazienti che ottengono la remissione
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Sicurezza e tollerabilità da eventi avversi ed eventi avversi gravi e valutazione dell'ideazione e del comportamento suicidari mediante la Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

27 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAGO178C2302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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