Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van agomelatine-tabletten voor sublinguaal gebruik bij de behandeling van depressieve stoornis (MDD)
16 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een 8 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie naar de werkzaamheid en veiligheid van agomelatine 0,5 mg en 1 mg tabletten voor sublinguaal gebruik eenmaal daags toegediend bij patiënten met depressieve stoornis (MDD)
De studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen van 0,5 mg/dag en 1 mg/dag sublinguale (onder de tong) formulering van agomelatine bij patiënten met depressieve stoornis.
Deze studie omvat een dubbelblinde fase van 8 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
589
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00959
- Caribbean Research and Education Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Dharma Institute and Research Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham, Department of Psychiatry
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- ATP Clinical Research
-
El Centro, California, Verenigde Staten, 92243
- Valley Clinical Research
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Affiliated Research Institute
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
- Viking Clinical Research
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
- ICSL Clinical Studies
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Arocha Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
- Innova Clinical Trials
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30306
- Emory University
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
- Joliet Center For Clinical Research
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- CNS Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
- Deaconess Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Verenigde Staten, 21208
- PharmaSite Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Boston Clinical Trials
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy Health Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Premier Psychiatry Group, LLC
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
- CRI Worldwide, LLC - Lourdes Division
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- Social Psychiatric Research Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Service
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- SP Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
- CRI Worldwide, LLC - Kirkbride Division
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- CNS Healthcare
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Research Strategies
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- FutureSearch Trials
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah, Department of Psychiatry
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Summit Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose MDD, enkele of terugkerende episode, volgens de DSM-IV-criteria.
- Huidige episode ≥4 weken.
- CGI-Severity-score ≥4 bij screening en baseline.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van bipolaire stoornis (I of II), schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, eetstoornis (huidig of gedurende een jaar eerder), obsessief-compulsieve stoornis.
- Elke andere huidige As I-stoornis dan MDD die de focus van de behandeling is.
- Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 30 dagen, afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden.
- Gelijktijdige psychotrope medicatie, inclusief kruidenpreparaten en melatonine.
- Psychotherapie van welke aard dan ook.
- Eerdere blootstelling aan agomelatine.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTEEL: AGO178C 0,5 mg/dag
|
|
|
EXPERIMENTEEL: AGO178C 1 mg / dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verander van basislijn naar eindpunt in week 8 met behulp van de totaalscore van de Hamilton Depression Rating Scale
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Basislijn en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect op subjectieve slaap, zoals gemeten door de score van de Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) domein "slaapkwaliteit" in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Percentage patiënten dat een klinische respons vertoont, waarbij de respons wordt gedefinieerd door een verlaging van ten minste 50% in de baseline door de arts beoordeelde HAM-D-totaalscore op het eindpunt van week 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Percentage patiënten dat klinische verbetering vertoont in week 8, waarbij verbetering wordt gedefinieerd door een score van 1 of 2 op de CGI-I-schaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Percentage patiënten dat remissie bereikt
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, en beoordeling van suïcidale gedachten en gedrag door Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAGO178C2302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .