Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja tabletek podjęzykowych agomelatyny w leczeniu dużej depresji (MDD)

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

8-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa agomelatyny w postaci tabletek podjęzykowych 0,5 mg i 1 mg podawanych raz na dobę pacjentom z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)

Badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję 0,5 mg/dobę i 1 mg/dobę podjęzykowej (pod język) postaci agomelatyny u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym. To badanie obejmuje 8-tygodniową fazę podwójnie ślepej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

589

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00959
        • Caribbean Research and Education Center
      • San Juan, Portoryko, 00907
        • Dharma Institute and Research Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Psychiatry
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • ATP Clinical Research
      • El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
        • Valley Clinical Research
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Viking Clinical Research
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • ICSL Clinical Studies
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Arocha Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Innova Clinical Trials
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
        • Emory University
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • CNS Clinical Trials
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Boston Clinical Trials
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Premier Psychiatry Group, LLC
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
        • CRI Worldwide, LLC - Lourdes Division
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Social Psychiatric Research Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Service
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • SP Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Worldwide, LLC - Kirkbride Division
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • CNS Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Research Strategies
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah, Department of Psychiatry
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Summit Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem MDD, pojedynczego lub nawracającego epizodu, zgodnie z kryteriami DSM-IV.
  • Bieżący epizod ≥4 tygodnie.
  • Wynik CGI-Severity ≥4 podczas badania przesiewowego i na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej (I lub II), schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń odżywiania (obecnie lub w ciągu ostatniego roku), zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
  • Jakiekolwiek inne obecne zaburzenie Osi I inne niż MDD, które jest przedmiotem leczenia.
  • Nadużywanie środków odurzających lub alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni, uzależnienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Jednoczesne stosowanie leków psychotropowych, w tym preparatów ziołowych i melatoniny.
  • Psychoterapia dowolnego typu.
  • Wcześniejsza ekspozycja na agomelatynę.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: AGO178C 0,5 mg/dzień
Lek: Agomelatyna (AGO178C)
EKSPERYMENTALNY: AGO178C 1 mg/dzień
Lek: Agomelatyna (AGO178C)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w 8. tygodniu przy użyciu całkowitego wyniku Skali Oceny Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ na subiektywny sen, mierzony na podstawie wyniku w kwestionariuszu Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) w domenie „jakość snu” w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Odsetek pacjentów wykazujących odpowiedź kliniczną, przy czym odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 50% wyjściowego całkowitego wyniku HAM-D ocenianego przez klinicystę w punkcie końcowym w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Odsetek pacjentów wykazujących poprawę kliniczną w 8. tygodniu, gdzie poprawę definiuje się jako wynik 1 lub 2 w skali CGI-I
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja przez zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane oraz ocena myśli i zachowań samobójczych za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw Columbia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAGO178C2302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj