Eficacia, seguridad y tolerabilidad de los comprimidos sublinguales de agomelatina en el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM)
16 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de 8 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico sobre la eficacia y seguridad de los comprimidos sublinguales de agomelatina de 0,5 mg y 1 mg administrados una vez al día en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD)
El estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 0,5 mg/día y 1 mg/día de formulación sublingual (debajo de la lengua) de agomelatina en pacientes con trastorno depresivo mayor.
Este estudio incluye una fase doble ciego de 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
589
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham, Department of Psychiatry
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research
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El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- Valley Clinical Research
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Affiliated Research Institute
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Viking Clinical Research
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- ICSL Clinical Studies
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Arocha Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Innova Clinical Trials
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
- Emory University
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Center For Clinical Research
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- CNS Clinical Trials
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Deaconess Clinic
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Maryland
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Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
- PharmaSite Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Boston Clinical Trials
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Health Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Premier Psychiatry Group, LLC
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
- CRI Worldwide, LLC - Lourdes Division
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Social Psychiatric Research Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Service
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- SP Research
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CRI Worldwide, LLC - Kirkbride Division
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- CNS Healthcare
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Strategies
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah, Department of Psychiatry
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Summit Research
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Bayamon, Puerto Rico, 00959
- Caribbean Research and Education Center
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San Juan, Puerto Rico, 00907
- Dharma Institute and Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de TDM, episodio único o recurrente, según criterios DSM-IV.
- Episodio actual ≥4 semanas.
- Puntuación CGI-Severity ≥4 en la selección y al inicio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno bipolar (I o II), esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno alimentario (actual o durante el último año), trastorno obsesivo-compulsivo.
- Cualquier otro trastorno actual del Eje I que no sea MDD que sea el foco del tratamiento.
- Abuso de sustancias o alcohol en los últimos 30 días, dependencia en los últimos 6 meses.
- Medicación psicotrópica concomitante, incluidas las preparaciones a base de hierbas y la melatonina.
- Psicoterapia de cualquier tipo.
- Exposición previa a agomelatina.
- Pacientes mujeres en edad fértil que no estén usando métodos anticonceptivos efectivos.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: AGO178C 0,5 mg /día
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EXPERIMENTAL: AGO178C 1 mg / día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el punto final en la semana 8 utilizando la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre el sueño subjetivo, medido por la puntuación del dominio "calidad del sueño" del Cuestionario de Evaluación del Sueño de Leeds (LSEQ) en la Semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Proporción de pacientes que demuestran respuesta clínica, donde la respuesta se define por una reducción de al menos el 50 % en la puntuación total de HAM-D inicial calificada por el médico en el punto final de la Semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Proporción de pacientes que demuestran una mejoría clínica en la Semana 8, donde la mejoría se define por una puntuación de 1 o 2 en la escala CGI-I
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Proporción de pacientes que alcanzan la remisión
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Seguridad y tolerabilidad por eventos adversos y eventos adversos graves, y evaluación de la ideación y el comportamiento suicida mediante la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAGO178C2302
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