Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost Agomelatinových sublingválních tablet při léčbě velké depresivní poruchy (MDD)

16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

8týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti agomelatinu 0,5 mg a 1 mg sublingválních tablet podávaných jednou denně pacientům s velkou depresivní poruchou (MDD)

Studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost 0,5 mg/den a 1 mg/den sublingvální (pod jazyk) formulace agomelatinu u pacientů s velkou depresivní poruchou. Tato studie zahrnuje 8týdenní dvojitě zaslepenou fázi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

589

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00959
        • Caribbean Research and Education Center
      • San Juan, Portoriko, 00907
        • Dharma Institute and Research Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Psychiatry
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • ATP Clinical Research
      • El Centro, California, Spojené státy, 92243
        • Valley Clinical Research
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Viking Clinical Research
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • ICSL Clinical Studies
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Arocha Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Innova Clinical Trials
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
        • Emory University
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • CNS Clinical Trials
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Boston Clinical Trials
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Premier Psychiatry Group, LLC
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
        • CRI Worldwide, LLC - Lourdes Division
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Social Psychiatric Research Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Service
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • SP Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Worldwide, LLC - Kirkbride Division
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • CNS Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Research Strategies
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah, Department of Psychiatry
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Summit Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou MDD, jednorázová nebo rekurentní epizoda, podle kritérií DSM-IV.
  • Aktuální epizoda ≥4 týdny.
  • Skóre CGI-závažnosti ≥4 při screeningu a základní linii.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza bipolární poruchy (I nebo II), schizofrenie, schizoafektivní porucha, porucha příjmu potravy (aktuální nebo během předchozího roku), obsedantně-kompulzivní porucha.
  • Jakákoli jiná současná porucha osy I jiná než MDD, na kterou se zaměřuje léčba.
  • Zneužívání návykových látek nebo alkoholu v posledních 30 dnech, závislost v posledních 6 měsících.
  • Souběžná psychofarmaka, včetně rostlinných přípravků a melatoninu.
  • Psychoterapie jakéhokoli druhu.
  • Předchozí expozice agomelatinu.
  • Pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: AGO178C 0,5 mg/den
Lék: Agomelatin (AGO178C)
EXPERIMENTÁLNÍ: AGO178C 1 mg/den
Lék: Agomelatin (AGO178C)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změňte výchozí stav na koncový bod v 8. týdnu pomocí celkového skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek na subjektivní spánek, měřeno skóre Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) domény „kvalita spánku“ v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Podíl pacientů, kteří vykazují klinickou odpověď, kde odpověď je definována snížením základního skóre HAM-D hodnoceného lékařem o alespoň 50 % v koncovém bodě 8. týdne
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Podíl pacientů, kteří prokázali klinické zlepšení v týdnu 8, kde je zlepšení definováno skóre 1 nebo 2 na stupnici CGI-I
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli remise
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost podle nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod a hodnocení sebevražedných myšlenek a chování pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

27. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAGO178C2302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit