Эффективность, безопасность и переносимость сублингвальных таблеток агомелатина при лечении большого депрессивного расстройства (БДР)
16 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
8-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности агомелатина в таблетках 0,5 мг и 1 мг подъязычно, принимаемых один раз в день у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР)
В исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и переносимость 0,5 мг/день и 1 мг/день сублингвальной (под язык) формы агомелатина у пациентов с большим депрессивным расстройством.
Это исследование включает 8-недельную двойную слепую фазу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
589
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bayamon, Пуэрто-Рико, 00959
- Caribbean Research and Education Center
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00907
- Dharma Institute and Research Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham, Department of Psychiatry
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- ATP Clinical Research
-
El Centro, California, Соединенные Штаты, 92243
- Valley Clinical Research
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Affiliated Research Institute
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
- Viking Clinical Research
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
- ICSL Clinical Studies
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Arocha Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
- Innova Clinical Trials
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30306
- Emory University
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
- Joliet Center For Clinical Research
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- CNS Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
- Deaconess Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
- PharmaSite Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Boston Clinical Trials
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Health Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Premier Psychiatry Group, LLC
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
- CRI Worldwide, LLC - Lourdes Division
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- Social Psychiatric Research Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Service
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- SP Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
- CRI Worldwide, LLC - Kirkbride Division
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- CNS Healthcare
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Research Strategies
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- FutureSearch Trials
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah, Department of Psychiatry
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Summit Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом БДР, единичным или рецидивирующим эпизодом в соответствии с критериями DSM-IV.
- Текущий эпизод ≥4 недель.
- Оценка CGI-Severity ≥4 при скрининге и исходном уровне.
Критерий исключения:
- Биполярное расстройство (I или II) в анамнезе, шизофрения, шизоаффективное расстройство, расстройство пищевого поведения (текущее или в течение предыдущего года), обсессивно-компульсивное расстройство.
- Любое другое текущее расстройство Оси I, кроме БДР, на которое направлено лечение.
- Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем за последние 30 дней, зависимость за последние 6 месяцев.
- Одновременный прием психотропных препаратов, в том числе растительных препаратов и мелатонина.
- Психотерапия любой сложности.
- Предшествующее воздействие агомелатина.
- Женщины-пациенты детородного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AGO178C 0,5 мг/день
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AGO178C 1 мг/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение исходного уровня на конечную точку на 8-й неделе с использованием общего балла по Шкале оценки депрессии Гамильтона.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние на субъективный сон, измеряемое оценкой в области «качество сна» опросника оценки сна Лидса (LSEQ) на 8-й неделе.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Доля пациентов, демонстрирующих клинический ответ, где ответ определяется снижением не менее чем на 50 % исходного общего балла по шкале HAM-D, оцененного врачом, в конечной точке на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Доля пациентов, демонстрирующих клиническое улучшение на 8-й неделе, где улучшение определяется оценкой 1 или 2 по шкале CGI-I.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Доля пациентов, достигших ремиссии
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Безопасность и переносимость при нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях, а также оценка суицидальных мыслей и поведения по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAGO178C2302
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .