Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av agomelatin sublinguale tabletter ved behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD)

16. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 8-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til agomelatin 0,5 mg og 1 mg sublinguale tabletter administrert én gang daglig hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD)

Studien vil vurdere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av 0,5 mg/dag og 1 mg/dag av sublingual (under tungen) formulering av agomelatin hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse. Denne studien inkluderer en 8-ukers dobbeltblind fase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

589

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Psychiatry
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • ATP Clinical Research
      • El Centro, California, Forente stater, 92243
        • Valley Clinical Research
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Viking Clinical Research
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • ICSL Clinical Studies
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Arocha Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Innova Clinical Trials
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30306
        • Emory University
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Center For Clinical Research
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • CNS Clinical Trials
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Forente stater, 21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Boston Clinical Trials
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Premier Psychiatry Group, LLC
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
        • CRI Worldwide, LLC - Lourdes Division
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Social Psychiatric Research Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Service
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • SP Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • CRI Worldwide, LLC - Kirkbride Division
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • CNS Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Research Strategies
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah, Department of Psychiatry
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Summit Research
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Caribbean Research and Education Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Dharma Institute and Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnose MDD, enkelt eller tilbakevendende episode, i henhold til DSM-IV kriterier.
  • Nåværende episode ≥4 uker.
  • CGI-alvorlighetsscore ≥4 ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bipolar lidelse (I eller II), schizofreni, schizoaffektiv lidelse, spiseforstyrrelse (nåværende eller i løpet av forrige år), tvangslidelser.
  • Enhver annen nåværende akse I lidelse enn MDD som er fokus for behandlingen.
  • Rus- eller alkoholmisbruk siste 30 dager, avhengighet siste 6 måneder.
  • Samtidig psykotrope medisiner, inkludert urtepreparater og melatonin.
  • Psykoterapi av enhver type.
  • Tidligere eksponering for agomelatin.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
EKSPERIMENTELL: AGO178C 0,5 mg/dag
Legemiddel: Agomelatin (AGO178C)
EKSPERIMENTELL: AGO178C 1 mg / dag
Legemiddel: Agomelatin (AGO178C)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bytt fra baseline til endepunkt ved uke 8 ved å bruke totalpoengsummen til Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på subjektiv søvn, målt ved poengsummen til Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) domenet "søvnkvalitet" ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Andel pasienter som demonstrerer klinisk respons, der respons er definert av en reduksjon på minst 50 % i baseline kliniker-vurderte HAM-D totalskår ved uke 8 endepunkt
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Andel pasienter som viser klinisk bedring ved uke 8, hvor forbedring er definert av en skåre på 1 eller 2 på CGI-I-skalaen
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Andel pasienter som oppnår remisjon
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Sikkerhet og toleranse ved uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser, og vurdering av selvmordstanker og -adferd ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

27. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAGO178C2302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere