Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av agomelatin sublinguala tabletter vid behandling av allvarlig depressiv sjukdom (MDD)

16 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 8-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie av effektiviteten och säkerheten av agomelatin 0,5 mg och 1 mg sublinguala tabletter administrerade en gång dagligen hos patienter med egentlig depression (MDD)

Studien kommer att bedöma effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av 0,5 mg/dag och 1 mg/dag av sublingual (under tungan) formulering av agomelatin hos patienter med egentlig depression. Denna studie inkluderar en 8-veckors dubbelblind fas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

589

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Psychiatry
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • ATP Clinical Research
      • El Centro, California, Förenta staterna, 92243
        • Valley Clinical Research
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • Viking Clinical Research
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • ICSL Clinical Studies
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Arocha Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
        • Innova Clinical Trials
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30306
        • Emory University
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Joliet Center For Clinical Research
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • CNS Clinical Trials
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Boston Clinical Trials
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Premier Psychiatry Group, LLC
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Förenta staterna, 08046
        • CRI Worldwide, LLC - Lourdes Division
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • Social Psychiatric Research Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Service
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • SP Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • CRI Worldwide, LLC - Kirkbride Division
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • CNS Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Research Strategies
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah, Department of Psychiatry
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Summit Research
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Caribbean Research and Education Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Dharma Institute and Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen MDD, enstaka eller återkommande episoder, enligt DSM-IV-kriterier.
  • Aktuellt avsnitt ≥4 veckor.
  • CGI-allvarlighetspoäng ≥4 vid screening och baslinje.

Exklusions kriterier:

  • Bipolär sjukdom i anamnesen (I eller II), schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, ätstörning (pågående eller under föregående år), tvångssyndrom.
  • Alla andra aktuella Axis I-störningar än MDD som är i fokus för behandlingen.
  • Missbruk av droger eller alkohol under de senaste 30 dagarna, beroende under de senaste 6 månaderna.
  • Samtidig psykotrop medicin, inklusive örtpreparat och melatonin.
  • Psykoterapi av alla slag.
  • Tidigare exponering för agomelatin.
  • Kvinnliga fertila patienter som inte använder effektiva preventivmedel.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
EXPERIMENTELL: AGO178C 0,5 mg/dag
Läkemedel: Agomelatin (AGO178C)
EXPERIMENTELL: AGO178C 1 mg/dag
Läkemedel: Agomelatin (AGO178C)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinje till slutpunkt vid vecka 8 genom att använda totalpoängen på Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Baslinje och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt på subjektiv sömn, mätt med poängen i Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) domänen "sömnkvalitet" vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Andel patienter som uppvisar kliniskt svar, där svaret definieras av en minskning med minst 50 % av det totala HAM-D-betyget för baseline-kliniker vid vecka 8-slutpunkten
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Andel patienter som uppvisar klinisk förbättring vid vecka 8, där förbättringen definieras av en poäng på 1 eller 2 på CGI-I-skalan
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Andel patienter som uppnår remission
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Säkerhet och tolerabilitet vid oönskade händelser och allvarliga biverkningar, och bedömning av självmordstankar och självmordsbeteende enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

27 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAGO178C2302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera