Eficácia, segurança e tolerabilidade dos comprimidos sublinguais de agomelatina no tratamento do transtorno depressivo maior (TDM)
16 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 8 semanas sobre a eficácia e a segurança dos comprimidos sublinguais de agomelatina 0,5 mg e 1 mg administrados uma vez ao dia em pacientes com transtorno depressivo maior (TDM)
O estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de 0,5 mg/dia e 1 mg/dia da formulação sublingual (debaixo da língua) de agomelatina em pacientes com Transtorno Depressivo Maior.
Este estudo inclui uma fase duplo-cega de 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
589
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham, Department of Psychiatry
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research
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El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- Valley Clinical Research
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Affiliated Research Institute
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Viking Clinical Research
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- ICSL Clinical Studies
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Arocha Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Innova Clinical Trials
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
- Emory University
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Center For Clinical Research
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- CNS Clinical Trials
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Deaconess Clinic
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Maryland
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Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
- PharmaSite Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Boston Clinical Trials
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Health Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Premier Psychiatry Group, LLC
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
- CRI Worldwide, LLC - Lourdes Division
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Social Psychiatric Research Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Service
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- SP Research
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-
Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CRI Worldwide, LLC - Kirkbride Division
-
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Medical University of South Carolina
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- CNS Healthcare
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Strategies
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah, Department of Psychiatry
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Summit Research
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Bayamon, Porto Rico, 00959
- Caribbean Research and Education Center
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San Juan, Porto Rico, 00907
- Dharma Institute and Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de TDM, episódio único ou recorrente, de acordo com os critérios do DSM-IV.
- Episódio atual ≥4 semanas.
- Pontuação CGI-Gravidade ≥4 na triagem e linha de base.
Critério de exclusão:
- História de transtorno bipolar (I ou II), esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno alimentar (atual ou no ano anterior), transtorno obsessivo-compulsivo.
- Qualquer outro transtorno atual do Eixo I, exceto TDM, que seja o foco do tratamento.
- Abuso de substâncias ou álcool nos últimos 30 dias, dependência nos últimos 6 meses.
- Medicação psicotrópica concomitante, incluindo preparações à base de plantas e melatonina.
- Psicoterapia de qualquer tipo.
- Exposição prévia à agomelatina.
- Doentes do sexo feminino em idade fértil que não estejam a utilizar métodos contraceptivos eficazes.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: AGO178C 0,5 mg/dia
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EXPERIMENTAL: AGO178C 1 mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base para o ponto final na semana 8 usando a pontuação total da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito no sono subjetivo, conforme medido pela pontuação do Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) domínio "qualidade do sono" na semana 8
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Proporção de pacientes que demonstram resposta clínica, em que a resposta é definida por uma redução de pelo menos 50% na pontuação total HAM-D avaliada pelo médico na linha de base no ponto final da semana 8
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Proporção de pacientes que demonstram melhora clínica na semana 8, em que a melhora é definida por uma pontuação de 1 ou 2 na escala CGI-I
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Proporção de pacientes que atingem a remissão
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Segurança e tolerabilidade por eventos adversos e eventos adversos graves, e avaliação de ideação e comportamento suicida pela Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAGO178C2302
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