Az agomelatin szublingvális tabletták hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága a major depressziós rendellenesség (MDD) kezelésében
2020. december 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Nyolc hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a 0,5 mg-os és 1 mg-os agomelatin nyelvalatti tabletták napi egyszeri hatékonyságáról és biztonságosságáról súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél
A vizsgálat értékeli a 0,5 mg/nap és 1 mg/nap dózisú, szublingvális (nyelv alatti) agomelatin készítmény hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél.
Ez a vizsgálat egy 8 hetes kettős vak fázist tartalmaz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
589
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham, Department of Psychiatry
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- ATP Clinical Research
-
El Centro, California, Egyesült Államok, 92243
- Valley Clinical Research
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Affiliated Research Institute
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
- Viking Clinical Research
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
- ICSL Clinical Studies
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Arocha Research Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33145
- Innova Clinical Trials
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30306
- Emory University
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
- Joliet Center For Clinical Research
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- CNS Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
- Deaconess Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Egyesült Államok, 21208
- PharmaSite Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Boston Clinical Trials
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Health Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Premier Psychiatry Group, LLC
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08046
- CRI Worldwide, LLC - Lourdes Division
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- Social Psychiatric Research Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Service
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- SP Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
- CRI Worldwide, LLC - Kirkbride Division
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- CNS Healthcare
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Research Strategies
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- FutureSearch Trials
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah, Department of Psychiatry
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Summit Research
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00959
- Caribbean Research and Education Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Dharma Institute and Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MDD diagnózisú, egyszeri vagy visszatérő epizódú betegek a DSM-IV kritériumai szerint.
- Az aktuális epizód ≥4 hét.
- CGI-súlyossági pontszám ≥4 a szűréskor és a kiindulási értéknél.
Kizárási kritériumok:
- Bipoláris zavar (I. vagy II.), skizofrénia, skizoaffektív zavar, étkezési zavar (jelenleg vagy az előző egy évben), kényszerbetegség.
- Bármely más jelenlegi I. tengely rendellenesség, kivéve az MDD-t, amely a kezelés középpontjában áll.
- Kábítószer- vagy alkoholfogyasztás az elmúlt 30 napban, függőség az elmúlt 6 hónapban.
- Egyidejű pszichotróp gyógyszerek, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a melatonint.
- Bármilyen típusú pszichoterápia.
- Az agomelatinnal való korábbi expozíció.
- Fogamzóképes korú nőbetegek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
KÍSÉRLETI: AGO178C 0,5 mg/nap
|
|
|
KÍSÉRLETI: AGO178C 1 mg / nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Váltás az alapvonalról a végpontra a 8. héten a Hamilton Depresszió Értékelési Skála összpontszámával
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Alapállapot és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szubjektív alvásra gyakorolt hatás, a Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) „alvásminőség” tartományának pontszámával mérve a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Azon betegek aránya, akik klinikai választ mutatnak, ahol a választ a klinikus által minősített HAM-D összpontszám legalább 50%-os csökkenése határozza meg a 8. heti végponton
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Azon betegek aránya, akik klinikai javulást mutattak a 8. héten, ahol a javulást a CGI-I skála 1-es vagy 2-es pontszáma határozza meg
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
A remissziót elérő betegek aránya
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események biztonságossága és tolerálhatósága, valamint az öngyilkossági gondolatok és viselkedés értékelése a Columbia öngyilkossági súlyossági skála szerint.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAGO178C2302
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .