Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von sublingualen Agomelatin-Tabletten bei der Behandlung von Major Depression (MDD)

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Agomelatin 0,5 mg und 1 mg Sublingualtabletten bei einmal täglicher Verabreichung bei Patienten mit Major Depression (MDD)

Die Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 0,5 mg/Tag und 1 mg/Tag einer sublingualen (unter der Zunge) Formulierung von Agomelatin bei Patienten mit Major Depression untersuchen. Diese Studie umfasst eine 8-wöchige Doppelblindphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

589

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Caribbean Research and Education Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Dharma Institute and Research Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Psychiatry
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • Valley Clinical Research
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Viking Clinical Research
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • ICSL Clinical Studies
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Arocha Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Innova Clinical Trials
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
        • Emory University
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • CNS Clinical Trials
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Boston Clinical Trials
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Premier Psychiatry Group, LLC
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • CRI Worldwide, LLC - Lourdes Division
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Social Psychiatric Research Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Service
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • SP Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Worldwide, LLC - Kirkbride Division
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • CNS Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Strategies
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah, Department of Psychiatry
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Summit Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit MDD-Diagnose, einzelne oder wiederkehrende Episode, gemäß den DSM-IV-Kriterien.
  • Aktuelle Episode ≥4 Wochen.
  • CGI-Severity-Score ≥4 beim Screening und Baseline.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der bipolaren Störung (I oder II), Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Essstörung (aktuell oder während des letzten Jahres), Zwangsstörung.
  • Jede andere aktuelle Achse-I-Störung außer MDD, die im Mittelpunkt der Behandlung steht.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 30 Tagen, Abhängigkeit in den letzten 6 Monaten.
  • Begleitende Psychopharmaka, einschließlich Kräuterpräparate und Melatonin.
  • Psychotherapie jeglicher Art.
  • Vorherige Exposition gegenüber Agomelatin.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: AGO178C 0,5 mg/Tag
Arzneimittel: Agomelatin (AGO178C)
EXPERIMENTAL: AGO178C 1 mg / Tag
Arzneimittel: Agomelatin (AGO178C)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 8 unter Verwendung des Gesamtscores der Hamilton Depression Rating Scale
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung auf den subjektiven Schlaf, gemessen anhand der Punktzahl des Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) im Bereich „Schlafqualität“ in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Anteil der Patienten, die ein klinisches Ansprechen zeigen, wobei das Ansprechen durch eine Verringerung des vom Arzt bewerteten HAM-D-Gesamtscores zu Studienbeginn um mindestens 50 % am Endpunkt in Woche 8 definiert ist
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 8 eine klinische Besserung zeigen, wobei die Verbesserung durch eine Punktzahl von 1 oder 2 auf der CGI-I-Skala definiert wird
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Anteil der Patienten, die eine Remission erreichen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit bei unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen sowie Bewertung von Suizidgedanken und -verhalten anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAGO178C2302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren