Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af agomelatin sublinguale tabletter til behandling af svær depressiv lidelse (MDD)

16. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 8-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​agomelatin 0,5 mg og 1 mg sublinguale tabletter administreret én gang dagligt til patienter med svær depressiv lidelse (MDD)

Studiet vil vurdere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af 0,5 mg/dag og 1 mg/dag af sublingual (under tungen) formulering af agomelatin hos patienter med svær depressiv lidelse. Denne undersøgelse omfatter en 8-ugers dobbeltblind fase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

589

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Psychiatry
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • Valley Clinical Research
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Viking Clinical Research
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • ICSL Clinical Studies
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Arocha Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Innova Clinical Trials
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30306
        • Emory University
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • CNS Clinical Trials
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • PharmaSite Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Boston Clinical Trials
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Premier Psychiatry Group, LLC
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • CRI Worldwide, LLC - Lourdes Division
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Social Psychiatric Research Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Service
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • SP Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Worldwide, LLC - Kirkbride Division
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • CNS Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Strategies
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah, Department of Psychiatry
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Summit Research
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Caribbean Research and Education Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Dharma Institute and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen MDD, enkelt eller tilbagevendende episode, i henhold til DSM-IV kriterier.
  • Nuværende episode ≥4 uger.
  • CGI-alvorlighedsscore ≥4 ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bipolar lidelse (I eller II), skizofreni, skizoaffektiv lidelse, spiseforstyrrelse (nuværende eller i løbet af det foregående år), obsessiv-kompulsiv lidelse.
  • Enhver anden aktuel akse I lidelse udover MDD, som er i fokus for behandlingen.
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 30 dage, afhængighed inden for de sidste 6 måneder.
  • Samtidig psykotrop medicin, herunder urtepræparater og melatonin.
  • Psykoterapi af enhver art.
  • Tidligere eksponering for agomelatin.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektiv prævention.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: AGO178C 0,5 mg/dag
Medicin: Agomelatin (AGO178C)
EKSPERIMENTEL: AGO178C 1 mg/dag
Medicin: Agomelatin (AGO178C)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til slutpunkt i uge 8 ved at bruge den samlede score fra Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på subjektiv søvn, målt ved scoren fra Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) domænet "søvnkvalitet" i uge 8
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Andel af patienter, der udviser klinisk respons, hvor respons er defineret ved en reduktion på mindst 50 % i den baseline kliniker-vurderede HAM-D total score ved uge 8 endepunkt
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Andel af patienter, der viser klinisk forbedring i uge 8, hvor forbedring er defineret ved en score på 1 eller 2 på CGI-I skalaen
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Andel af patienter, der opnår remission
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Sikkerhed og tolerabilitet ved uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser og vurdering af selvmordstanker og -adfærd ved Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2010

Først opslået (SKØN)

27. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAGO178C2302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner