교모세포종 및 기타 재발성 뇌종양에서 디클로로아세테이트(DCA)의 안전성 및 효능 연구
2015년 9월 18일 업데이트: University of Florida
재발성 악성 뇌종양이 있는 성인의 디클로로아세테이트(DCA)에 대한 1상, 공개, 단일군, 임상 및 대사체학 연구
이 연구의 목적은 재발성 악성 뇌종양(RMBT) 치료에서 경구용 디클로로아세테이트(DCA)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
RMBT는 다음 중 하나로 정의됩니다. 1) 적어도 한 번 이상 재발한 뇌에서 발생한 악성 종양 또는 2) 적어도 한 번은 뇌로 전이된 신체의 다른 곳에서 발생한 악성 종양.
그렇지 않으면 이전 반복 횟수에 제한이 없습니다.
이전 치료법의 수나 유형에는 제한이 없습니다.
연구 개요
상세 설명
악성 뇌종양은 모든 세계보건기구 등급 III-IV 신경아교종 및 뇌로의 모든 고형 종양 전이(확산)로 정의됩니다.
재발성 악성 뇌종양(RMBT)은 다음 중 하나로 정의됩니다. 1) 뇌에서 발생하여 적어도 한 번 이상 재발한 악성 종양 또는 2) 신체의 다른 곳에서 발생하여 적어도 한 번 뇌로 퍼진 악성 종양.
발생률 증가, 임상 및 방사선학적 특성, 효과적인 치료법 부족, 재발 경향 및 불량한 결과를 공유합니다.
중요한 것은 재발성 악성 뇌종양의 공유 특성이 대사 조절제라고 하는 새로운 종류의 생물학적 제제에 의해 유용하게 이용될 수 있으며, 이중 Dichloroacetate(DCA)는 임상적으로 가장 철저하게 조사된 종류의 약물입니다.
DCA의 작용 메커니즘 및 내약성은 만성 대사 장애의 치료에서 광범위하게 입증되었습니다.
또한, DCA의 정확한 작용 메커니즘은 비정상적인 종양 세포 대사를 목표로 하는 것으로 보입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 스스로 동의할 수 있어야 합니다. 대상자는 다음 중 하나를 가져야 합니다.
- 뇌 전이 또는
- 적어도 한 번 재발한 WHO III-IV 신경아교종. 가임 연령의 여성은 (-) 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 가임 연령의 여성은 연구 중에 피임법을 사용해야 합니다.
- 실험실 테스트에 의해 결정된 적절한 장기 기능.
- 중등도 이상의 말초 신경병증이 없음(의사가 결정함).
- 이전 항종양(항암) 요법으로부터 4주 이상 경과한 경우.
- 대상은 Karnofsky 수행 상태(KPS)가 60 이상이어야 합니다.
- 피험자는 ECOG 수행 상태가 2 이하이어야 합니다.
- 이전 반복 횟수에는 제한이 없습니다.
- 이전 치료법의 수나 유형에는 제한이 없습니다.
제외 기준:
- 자기공명영상(MRI) 검사에 대한 의학적 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코호트 1
피험자는 30일 동안 하루에 두 번 디클로로아세테이트 4mg/kg 용량을 투여받습니다.
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포함 기준을 통과한 피험자에게는 30일 동안 디클로로아세테이트 4mg/kg bid의 용량이 제공됩니다.
임상 연구 센터에 있는 동안 그들은 빨대를 통해 유리관으로 숨을 내쉬는 호흡 테스트에 참여합니다.
이것은 CO2를 측정할 것입니다.
부작용에 대해 2주마다 모니터링하고 30일 후에 평가를 위해 임상 연구 센터로 돌아갑니다.
그들은 또 다른 호흡 검사를 받고 모든 건강 매개변수가 정상 범위 내에 있으면 한 달 분량의 디클로로아세테이트를 제공받습니다.
심각한 부작용이 발생하거나 PI가 부작용으로 인해 30일 더 투약할 수 없다고 판단하지 않는 한 주기는 계속됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 2
피험자는 30일 동안 하루에 두 번 디클로로아세테이트 12.5mg/kg 용량을 투여받습니다.
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포함 기준을 통과한 피험자에게는 30일 동안 디클로로아세테이트 4mg/kg bid의 용량이 제공됩니다.
임상 연구 센터에 있는 동안 그들은 빨대를 통해 유리관으로 숨을 내쉬는 호흡 테스트에 참여합니다.
이것은 CO2를 측정할 것입니다.
부작용에 대해 2주마다 모니터링하고 30일 후에 평가를 위해 임상 연구 센터로 돌아갑니다.
그들은 또 다른 호흡 검사를 받고 모든 건강 매개변수가 정상 범위 내에 있으면 한 달 분량의 디클로로아세테이트를 제공받습니다.
심각한 부작용이 발생하거나 PI가 부작용으로 인해 30일 더 투약할 수 없다고 판단하지 않는 한 주기는 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RMBT에서 DCA의 안전성과 내약성을 결정합니다.
기간: DCA 시작 후 28일 이내 +/- 3일
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경구 DCA는 불내성, 독성, 방사선학적 진행 또는 사망할 때까지 투여됩니다.
안전성 및 내약성은 이용 가능한 표준화된 임상, 방사선 및 삶의 질(QOL) 기준을 검토하여 평가할 것입니다.
안전성 및 내약성은 또한 종양의 대사산물 및 이에 대한 DCA의 효과에 대해 이용 가능한 혈장, 소변 및 뇌종양 조직을 검토함으로써 평가될 것입니다.
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DCA 시작 후 28일 이내 +/- 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RMBT 환자의 대사산물과 이에 대한 DCA의 영향에 대한 탐색적 조사를 수행합니다.
기간: 1년
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우리는 RMBT의 신진대사와 이에 대한 DCA의 효과가 연구자가 RMBT, DCA가 RMBT에 작용하는 방식 및 향후 치료 연구를 설계하는 방법을 이해하는 데 도움이 될 것이라고 가정합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erin M. Dunbar, MD, University of Florida
- 연구 의자: Peter W. Stacpoole, PhD, MD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 99-2010
- UL1TR000064 (미국 NIH 보조금/계약)
- CTSI (기타 식별자: Ocala Dames)
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