神経膠芽腫およびその他の再発性脳腫瘍におけるジクロロ酢酸（DCA）の安全性と有効性の研究
2015年9月18日 更新者：University of Florida
再発性悪性脳腫瘍を有する成人におけるジクロロ酢酸（DCA）の第1相、非盲検、単群、臨床およびメタボロミクス研究
この研究の目的は、再発性悪性脳腫瘍 (RMBT) の治療における経口ジクロロ酢酸 (DCA) の安全性と忍容性を評価することです。
RMBT は、1) 脳に発生し、少なくとも 1 回再発した悪性腫瘍、または 2) 体の他の部位に発生し、少なくとも 1 回脳に転移した悪性腫瘍のいずれかとして定義されます。
それ以外の場合、以前の再発回数に制限はありません。
前治療の数や種類に制限はありません。
調査の概要
詳細な説明
悪性脳腫瘍は、世界保健機関のグレード III ～ IV の神経膠腫および脳への固形腫瘍の転移 (広がり) として定義されます。
再発性悪性脳腫瘍 (RMBT) は、1) 脳に発生し、少なくとも 1 回再発した悪性腫瘍、または 2) 体の他の部位に発生し、少なくとも 1 回脳に転移した悪性腫瘍のいずれかとして定義されます。
それらは、発生率の増加、臨床的および放射線学的特徴、有効な治療法の欠如、再発傾向、および不良な結果を共有しています。
重要なことに、再発性悪性脳腫瘍の共通の特徴は、ジクロロアセテート (DCA) が臨床的に最も徹底的に調査されたクラスの薬物である代謝モジュレーターと呼ばれる新しいクラスの生物学的薬剤によって有効に活用される可能性があります。
DCA の作用機序と忍容性は、慢性代謝障害の治療において広く実証されています。
さらに、DCA の正確な作用機序は、異常な腫瘍細胞の代謝を標的にしているようです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は自己同意できる必要があります。 件名には次のいずれかが必要です。
- 脳転移または
- 少なくとも 1 回再発した WHO III-IV 神経膠腫。 妊娠可能年齢の女性は、(-) 妊娠検査を受ける必要があります。
- 妊娠可能な年齢の女性は、勉強中は避妊を使用する必要があります。
- 臨床検査で決定された適切な臓器機能。
- 中程度以上の重症度の末梢神経障害の欠如（医師の判断）。
- -以前の抗腫瘍（抗がん）療法から4週間以上経過している。
- 被験者は、60以上のカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）を持っている必要があります。
- 被験者のECOGパフォーマンスステータスは2以下でなければなりません。
- 以前の再発回数に制限はありません。
- 前治療の数や種類に制限はありません。
除外基準:
- 磁気共鳴画像法 (MRI) 検査の医学的禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コホート1
被験者には、ジクロロ酢酸塩 4mg/kg を 1 日 2 回、30 日間投与します。
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包含基準に合格した後の被験者には、ジクロロアセテート 4mg/kg を 30 日間 1 日 2 回投与します。
臨床研究センターにいる間、彼らはストローを通してガラス管に息を吐き出す呼気検査に参加します。
これでCO2が測れます。
患者は副作用について 2 週間ごとに監視され、30 日後に評価のために臨床研究センターに戻されます。
彼らは別の呼気検査を受け、すべての健康パラメータが正常範囲内であれば、1 か月分のジクロロアセテートが与えられます。
重大な有害事象が発生するか、PI が副作用のためにさらに 30 日間の投薬が不可能であると判断しない限り、このサイクルは続きます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コホート 2
被験者には、12.5mg/kg のジクロロアセテートが 1 日 2 回、30 日間投与されます。
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包含基準に合格した後の被験者には、ジクロロアセテート 4mg/kg を 30 日間 1 日 2 回投与します。
臨床研究センターにいる間、彼らはストローを通してガラス管に息を吐き出す呼気検査に参加します。
これでCO2が測れます。
患者は副作用について 2 週間ごとに監視され、30 日後に評価のために臨床研究センターに戻されます。
彼らは別の呼気検査を受け、すべての健康パラメータが正常範囲内であれば、1 か月分のジクロロアセテートが与えられます。
重大な有害事象が発生するか、PI が副作用のためにさらに 30 日間の投薬が不可能であると判断しない限り、このサイクルは続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RMBT における DCA の安全性と忍容性を判断します。
時間枠：DCA 開始から 28 日以内 +/- 3 日
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経口 DCA は、不耐症、毒性、放射線による進行、または死亡するまで投与されます。
安全性と耐性は、利用可能な標準化された臨床、X線写真、および生活の質（QOL）基準を確認することによって評価されます。
安全性と耐性は、腫瘍の代謝産物とそれらに対するDCAの影響について、利用可能な血漿、尿、および脳腫瘍組織を検討することによっても評価されます。
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DCA 開始から 28 日以内 +/- 3 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RMBTs 患者の代謝産物と DCA の影響に関する探索的調査を実施します。
時間枠：1年
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RMBT の代謝とそれに対する DCA の影響は、研究者が RMBT、DCA がどのように作用するか、および将来の治療研究をどのように設計するかを理解するのに役立つと仮定します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erin M. Dunbar, MD、University of Florida
- スタディチェア：Peter W. Stacpoole, PhD, MD、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月18日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。