Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a diklór-acetát (DCA) biztonságosságáról és hatékonyságáról glioblasztómában és más visszatérő agydaganatokban

2015. szeptember 18. frissítette: University of Florida

1. fázis, nyílt, egykarú, klinikai és metabolomikai vizsgálat a diklór-acetátról (DCA) visszatérő rosszindulatú agydaganatban szenvedő felnőtteknél

A tanulmány célja az orális diklór-acetát (DCA) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a visszatérő rosszindulatú agydaganatok (RMBT) kezelésében. Az RMBT-k a következők: 1) az agyból származó rosszindulatú daganatok, amelyek legalább egyszer kiújultak, vagy 2) a szervezet más részéből származó rosszindulatú daganatok, amelyek legalább egyszer átterjedtek az agyba. Ellenkező esetben a korábbi ismétlődések száma nincs korlátozva. A korábbi terápiák száma vagy típusai nincsenek korlátozva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Rosszindulatú agydaganatnak minősül az Egészségügyi Világszervezet bármely III-IV. fokozatú gliómája és bármely szolid tumor áttét (elterjedt) az agyban. A visszatérő rosszindulatú agydaganatok (RMBT) definíciója szerint: 1) az agyból származó rosszindulatú daganatok, amelyek legalább egyszer kiújultak, vagy 2) a szervezet más részéből származó rosszindulatú daganatok, amelyek legalább egyszer átterjedtek az agyba. Növekvő előfordulási gyakoriságuk, klinikai és radiográfiai jellemzőik, hatékony terápiák hiánya, kiújulásra való hajlam és rossz kimenetel jellemzi őket. Fontos, hogy a visszatérő rosszindulatú agydaganatok közös jellemzőit hasznosan kihasználhatja a biológiai ágensek egy kialakulóban lévő osztálya, az úgynevezett metabolikus modulátorok, amelyek közül a diklór-acetát (DCA) a klinikailag legátfogóbban vizsgált osztály gyógyszere. A DCA hatásmechanizmusát és tolerálhatóságát széles körben igazolták krónikus anyagcserezavarok kezelésében. Ezenkívül úgy tűnik, hogy a DCA hatásmechanizmusának pontossága a kóros tumorsejtek metabolizmusát célozza meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy önmagáért hozzájáruljon. A tárgynak rendelkeznie kell a következőkkel:

    1. agyi áttét vagy
    2. egy WHO III-IV glioma, amely legalább egyszer kiújult. A fogamzóképes korú nőknek (-) terhességi tesztet kell végezniük.
  • A fogamzóképes korú nőknek fogamzásgátlást kell használniuk a vizsgálat során.
  • Laboratóriumi vizsgálattal meghatározott megfelelő szervműködés.
  • Mérsékelt vagy súlyosabb perifériás neuropátia hiánya (orvos határozza meg).
  • Több mint 4 hét telt el a korábbi daganatellenes (rákellenes) kezeléstől.
  • Az alany Karnofsky teljesítményállapotának (KPS) legalább 60-nak kell lennie.
  • Az alany ECOG-teljesítményének 2-nél kisebb vagy egyenlőnek kell lennie.
  • A korábbi ismétlődések számának nincs korlátozása.
  • A korábbi terápiák száma vagy típusai nincsenek korlátozva.

Kizárási kritériumok:

  • A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatának orvosi ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kohorsz
Az alanyok 4 mg/kg diklór-acetátot kapnak naponta kétszer 30 napon keresztül
Drog: Diklór-acetát
Az alanyok, miután teljesítették a felvételi kritériumokat, 30 napon keresztül naponta kétszer 4 mg/kg diklór-acetátot kapnak. A klinikai kutatóközpontban légzési teszten vesznek részt, ahol egy szívószálon keresztül egy üvegcsőbe lélegeznek ki. Ez méri a CO2-t. Kéthetente megfigyelik a mellékhatásokat, és harminc napon belül visszakerülnek a klinikai kutatóközpontba értékelésre. Újabb kilégzési teszten esnek át, és ha minden egészségügyi paraméter a normál határokon belül van, egy hónapnyi diklór-acetátot kapnak. A ciklusok folytatódnak, hacsak nem történik súlyos nemkívánatos esemény, vagy a PI úgy ítéli meg, hogy a mellékhatások kizárják a további 30 napos gyógyszeres kezelést.
Más nevek:
  • DCA
Aktív összehasonlító: 2. kohorsz
Az alanyok 12,5 mg/ttkg diklór-acetátot kapnak naponta kétszer 30 napon keresztül.
Drog: Diklór-acetát
Az alanyok, miután teljesítették a felvételi kritériumokat, 30 napon keresztül naponta kétszer 4 mg/kg diklór-acetátot kapnak. A klinikai kutatóközpontban légzési teszten vesznek részt, ahol egy szívószálon keresztül egy üvegcsőbe lélegeznek ki. Ez méri a CO2-t. Kéthetente megfigyelik a mellékhatásokat, és harminc napon belül visszakerülnek a klinikai kutatóközpontba értékelésre. Újabb kilégzési teszten esnek át, és ha minden egészségügyi paraméter a normál határokon belül van, egy hónapnyi diklór-acetátot kapnak. A ciklusok folytatódnak, hacsak nem történik súlyos nemkívánatos esemény, vagy a PI úgy ítéli meg, hogy a mellékhatások kizárják a további 30 napos gyógyszeres kezelést.
Más nevek:
  • DCA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a DCA biztonságát és tolerálhatóságát az RMBT-ben.
Időkeret: A DCA megkezdését követő 28 napon belül +/- 3 napon belül
Az orális DCA-t intolerancia, toxicitás, radiográfiai progresszió vagy halálozásig kell alkalmazni. A biztonság és a tolerancia értékelése a rendelkezésre álló szabványos klinikai, radiográfiai és életminőségi (QOL) kritériumok felülvizsgálatával történik. A biztonságosságot és a toleranciát a rendelkezésre álló plazma, vizelet és agydaganat-szövet áttekintésével is értékelni fogják a daganat metabolitjainak és a DCA-nak azokra gyakorolt ​​​​hatásának szempontjából.
A DCA megkezdését követő 28 napon belül +/- 3 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Végezzen feltáró vizsgálatot az RMBT-ben szenvedő betegek metabolitjairól és a DCA hatásairól.
Időkeret: Egy év
Feltételezzük, hogy az RMBT-k metabolizmusa és a DCA hatásai segítik a kutatókat abban, hogy megértsék az RMBT-ket, hogyan működik rajtuk a DCA, és hogyan tervezzék meg a jövőbeni kezelési vizsgálatokat.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erin M. Dunbar, MD, University of Florida
  • Tanulmányi szék: Peter W. Stacpoole, PhD, MD, University of Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 99-2010
  • UL1TR000064 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CTSI (Egyéb azonosító: Ocala Dames)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel