Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​dichloracetat (DCA) i glioblastom og andre tilbagevendende hjernetumorer

18. september 2015 opdateret af: University of Florida

Fase 1, åbent, enkeltarms-, klinisk og metabolomisk undersøgelse af dichloracetat (DCA) hos voksne med tilbagevendende maligne hjernetumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral dichloracetat (DCA) i behandlingen af ​​tilbagevendende maligne hjernetumorer (RMBT'er). RMBT'er er defineret som enten: 1) ondartede tumorer, der stammer fra hjernen, der er gentaget mindst én gang eller 2) ondartede tumorer, der stammer fra andre steder i kroppen, og som har spredt sig til hjernen mindst én gang. Ellers er der ingen begrænsninger for antallet af tidligere gentagelser. Der er ingen begrænsninger for antallet eller typer af tidligere behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ondartede hjernetumorer defineres som ethvert gliom af World Health Organization grad III-IV og enhver solid tumormetastaser (spredning) til hjernen. Tilbagevendende maligne hjernetumorer (RMBT'er) defineres som enten: 1) ondartede tumorer, der stammer fra hjernen, som er gentaget mindst én gang eller 2) ondartede tumorer, der stammer fra andre steder i kroppen, og som har spredt sig til hjernen mindst én gang. De deler en stigende forekomst, kliniske og radiografiske karakteristika, mangel på effektive terapier, tendens til gentagelse og dårligt resultat. Det er vigtigt, at tilbagevendende maligne hjernetumorers fælles karakteristika kan udnyttes nyttigt af en ny klasse af biologiske midler kaldet metaboliske modulatorer, hvoraf Dichloracetat (DCA) er lægemidlet i den klasse, der er mest grundigt undersøgt klinisk. DCA's virkningsmekanisme og tolerabilitet er blevet udførligt demonstreret i behandlingen af ​​kroniske metaboliske lidelser. Ydermere ser nøjagtigheden af ​​DCA's virkningsmekanisme ud til at målrette mod unormal tumorcellemetabolisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal selv kunne give samtykke. Emnet skal have enten:

    1. en hjernemetastase eller
    2. et WHO III-IV gliom, der er gentaget mindst én gang. Kvinder i den fødedygtige alder skal have (-) graviditetstest.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge prævention, mens de studerer.
  • Tilstrækkelig organfunktion som bestemt ved laboratorieundersøgelser.
  • Fravær af perifer neuropati af moderat eller større sværhedsgrad (lægebestemt).
  • Mere end 4 uger fra tidligere anti-neoplastisk (anti-cancer) behandling.
  • Emnet skal have en Karnofsky Performance Status (KPS) på mere end eller lig med 60.
  • Emnet skal have en ECOG-præstationsstatus på mindre end eller lig med 2.
  • Der er ingen begrænsninger for antallet af tidligere gentagelser.
  • Der er ingen begrænsninger for antallet eller typer af tidligere behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohorte 1
Forsøgspersonerne får en dosis dichloracetat 4 mg/kg to gange dagligt i 30 dage
Medicin: Dichloracetat
Efter at have bestået inklusionskriterierne gives forsøgspersoner en dosis dichloracetat på 4 mg/kg to gange i tredive dage. Mens de er i det kliniske forskningscenter, deltager de i en udåndingstest, hvor de puster ud gennem et sugerør ind i et glasrør. Dette vil måle CO2. De overvåges hver anden uge for bivirkninger og vender tilbage til det kliniske forskningscenter til evaluering om tredive dage. De gennemgår endnu en udåndingstest, og hvis alle sundhedsparametre er inden for normale grænser, får de en måneds forsyning med dichloracetat. Cyklerne fortsætter, medmindre der opstår en alvorlig bivirkning, eller PI'en vurderer, at bivirkningerne udelukker yderligere 30 dages medicin
Andre navne:
  • DCA
Aktiv komparator: Kohorte 2
Forsøgspersonerne får en dosis dichloracetat 12,5 mg/kg to gange dagligt i 30 dage
Medicin: Dichloracetat
Efter at have bestået inklusionskriterierne gives forsøgspersoner en dosis dichloracetat på 4 mg/kg to gange i tredive dage. Mens de er i det kliniske forskningscenter, deltager de i en udåndingstest, hvor de puster ud gennem et sugerør ind i et glasrør. Dette vil måle CO2. De overvåges hver anden uge for bivirkninger og vender tilbage til det kliniske forskningscenter til evaluering om tredive dage. De gennemgår endnu en udåndingstest, og hvis alle sundhedsparametre er inden for normale grænser, får de en måneds forsyning med dichloracetat. Cyklerne fortsætter, medmindre der opstår en alvorlig bivirkning, eller PI'en vurderer, at bivirkningerne udelukker yderligere 30 dages medicin
Andre navne:
  • DCA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DCA i RMBT'er.
Tidsramme: Inden for 28 dage efter start af DCA +/- 3 dage
Oral DCA vil blive administreret indtil intolerance, toksicitet, radiografisk progression eller død. Sikkerhed og tolerance vil blive vurderet ved at gennemgå tilgængelige standardiserede kliniske, radiografiske og livskvalitetskriterier (QOL). Sikkerheden og tolerancen vil også blive vurderet ved at gennemgå tilgængeligt plasma, urin og hjernetumorvæv for metabolitter af tumoren og virkningerne af DCA derpå.
Inden for 28 dage efter start af DCA +/- 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfør en eksplorativ undersøgelse af metabolitterne fra patienter med RMBT'er og virkningerne af DCA på disse.
Tidsramme: Et år
Vi postulerer, at metabolismen af ​​RMBT'er og virkningerne af DCA derpå vil hjælpe efterforskere med at forstå RMBT'er, hvordan DCA virker på dem, og hvordan man designer fremtidige behandlingsstudier.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin M. Dunbar, MD, University of Florida
  • Studiestol: Peter W. Stacpoole, PhD, MD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2010

Først opslået (Skøn)

27. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99-2010
  • UL1TR000064 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CTSI (Anden identifikator: Ocala Dames)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner