Studie av sikkerheten og effekten av dikloracetat (DCA) ved glioblastom og andre tilbakevendende hjernesvulster
18. september 2015 oppdatert av: University of Florida
Fase 1, åpen etikett, enarms, klinisk og metabolomisk studie av dikloracetat (DCA) hos voksne med tilbakevendende ondartede hjernesvulster
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til oral dikloracetat (DCA) ved behandling av tilbakevendende maligne hjernesvulster (RMBT).
RMBT er definert som enten: 1) ondartede svulster med opprinnelse i hjernen som har gjentatt seg minst én gang eller 2) ondartede svulster med opprinnelse andre steder i kroppen som har spredt seg til hjernen minst én gang.
Ellers er det ingen begrensninger på antall tidligere gjentakelser.
Det er ingen begrensninger på antall eller typer tidligere terapier.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ondartede hjernesvulster er definert som et hvilket som helst gliom fra Verdens helseorganisasjon grad III-IV og enhver solid tumormetastase (spredning) til hjernen.
Tilbakevendende maligne hjernesvulster (RMBTs) er definert som enten: 1) ondartede svulster, med opprinnelse i hjernen, som har gjentatt seg minst én gang eller 2) ondartede svulster med opprinnelse andre steder i kroppen som har spredt seg til hjernen minst én gang.
De deler en økende forekomst, kliniske og radiografiske egenskaper, mangel på effektive terapier, tendens til gjentakelse og dårlig resultat.
Viktigere er at tilbakevendende ondartet hjernesvulsts delte egenskaper kan utnyttes nyttig av en voksende klasse av biologiske midler kalt metabolske modulatorer, hvor dikloracetat (DCA) er stoffet i klassen som er mest grundig undersøkt klinisk.
DCAs virkningsmekanisme og tolerabilitet har blitt omfattende demonstrert ved behandling av kroniske metabolske lidelser.
Videre ser det ut til at nøyaktigheten til DCAs virkningsmekanisme er målrettet mot unormal tumorcellemetabolisme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersonen må selv kunne samtykke. Emnet må ha enten:
- en hjernemetastase eller
- et WHO III-IV gliom som har gjentatt seg minst én gang. Kvinner i fertil alder må ha (-) graviditetstest.
- Kvinner i fertil alder må bruke prevensjon mens de studerer.
- Tilstrekkelig organfunksjon som bestemt ved laboratorietesting.
- Fravær av perifer nevropati av moderat eller større alvorlighetsgrad (lege fastslått).
- Mer enn 4 uker etter tidligere anti-neoplastisk (anti-kreft) behandling.
- Emnet må ha en Karnofsky Performance Status (KPS) større enn eller lik 60.
- Emnet må ha en ECOG-ytelsesstatus på mindre enn eller lik 2.
- Det er ingen begrensninger på antall tidligere gjentakelser.
- Det er ingen begrensninger på antall eller typer tidligere terapier.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kontraindikasjon for magnetisk resonanstomografi (MRI)-testing.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohort 1
Forsøkspersonene får en dose dikloracetat 4 mg/kg to ganger daglig i 30 dager
|
Etter å ha bestått inklusjonskriteriene gis forsøkspersoner en dose dikloracetat på 4 mg/kg to ganger i tretti dager.
Mens de er i det kliniske forskningssenteret deltar de i en pustetest der de puster ut gjennom et sugerør inn i et glassrør.
Dette vil måle CO2.
De overvåkes annenhver uke for bivirkninger og returnerer til det kliniske forskningssenteret for evaluering om tretti dager.
De gjennomgår en ny pustetest, og hvis alle helseparametre er innenfor normale grenser, får de en måneds tilførsel av dikloracetat.
Syklusene fortsetter med mindre det oppstår en alvorlig bivirkning eller PI vurderer at bivirkningene utelukker ytterligere 30 dager med medisinering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2
Forsøkspersonene får en dose dikloracetat 12,5 mg/kg to ganger daglig i 30 dager
|
Etter å ha bestått inklusjonskriteriene gis forsøkspersoner en dose dikloracetat på 4 mg/kg to ganger i tretti dager.
Mens de er i det kliniske forskningssenteret deltar de i en pustetest der de puster ut gjennom et sugerør inn i et glassrør.
Dette vil måle CO2.
De overvåkes annenhver uke for bivirkninger og returnerer til det kliniske forskningssenteret for evaluering om tretti dager.
De gjennomgår en ny pustetest, og hvis alle helseparametre er innenfor normale grenser, får de en måneds tilførsel av dikloracetat.
Syklusene fortsetter med mindre det oppstår en alvorlig bivirkning eller PI vurderer at bivirkningene utelukker ytterligere 30 dager med medisinering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem sikkerheten og tolerabiliteten til DCA i RMBT-er.
Tidsramme: Innen 28 dager etter oppstart av DCA +/- 3 dager
|
Oral DCA vil bli administrert inntil intoleranse, toksisitet, radiografisk progresjon eller død.
Sikkerhet og toleranse vil bli vurdert ved å gjennomgå tilgjengelige standardiserte kliniske, radiografiske og livskvalitetskriterier (QOL).
Sikkerheten og toleransen vil også bli vurdert ved å gjennomgå tilgjengelig plasma, urin og hjernesvulstvev for metabolitter av svulsten og effekten av DCA på denne.
|
Innen 28 dager etter oppstart av DCA +/- 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomfør en utforskende undersøkelse av metabolittene til pasienter med RMBT og effekten av DCA på disse.
Tidsramme: Ett år
|
Vi postulerer at metabolismen av RMBT-er og effekten av DCA på disse vil hjelpe etterforskere til å forstå RMBT-er, hvordan DCA fungerer på dem, og hvordan de skal utforme fremtidige behandlingsstudier.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin M. Dunbar, MD, University of Florida
- Studiestol: Peter W. Stacpoole, PhD, MD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Glioblastom
- Neoplasmer i hjernen
Andre studie-ID-numre
- 99-2010
- UL1TR000064 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CTSI (Annen identifikator: Ocala Dames)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .