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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dichloracetat (DCA) bei Glioblastomen und anderen wiederkehrenden Hirntumoren

18. September 2015 aktualisiert von: University of Florida

Phase 1, offene, einarmige, klinische und metabolomische Studie zu Dichloracetat (DCA) bei Erwachsenen mit wiederkehrenden bösartigen Hirntumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Dichloracetat (DCA) bei der Behandlung von rezidivierenden malignen Hirntumoren (RMBTs). RMBTs sind entweder definiert als: 1) bösartige Tumore, die ihren Ursprung im Gehirn haben und mindestens einmal wieder aufgetreten sind, oder 2) bösartige Tumore, die ihren Ursprung an anderer Stelle im Körper haben und sich mindestens einmal auf das Gehirn ausgebreitet haben. Ansonsten gibt es keine Beschränkungen hinsichtlich der Anzahl früherer Rezidive. Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich der Anzahl oder Art der vorherigen Therapien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bösartige Hirntumoren sind definiert als Gliom der Grade III-IV der Weltgesundheitsorganisation und alle soliden Tumormetastasen (Ausbreitung) im Gehirn. Rezidivierende maligne Hirntumore (RMBTs) sind definiert als entweder: 1) bösartige Tumore, die ihren Ursprung im Gehirn haben und mindestens einmal wieder aufgetreten sind, oder 2) bösartige Tumore, die ihren Ursprung anderswo im Körper haben und sich mindestens einmal auf das Gehirn ausgebreitet haben. Sie teilen eine zunehmende Inzidenz, klinische und radiologische Merkmale, das Fehlen wirksamer Therapien, die Tendenz zu Rezidiven und ein schlechtes Ergebnis. Wichtig ist, dass die gemeinsamen Merkmale von rezidivierenden bösartigen Hirntumoren durch eine neu entstehende Klasse biologischer Wirkstoffe, sogenannte Stoffwechselmodulatoren, nützlich genutzt werden können, von denen Dichloracetat (DCA) das Medikament in der Klasse ist, das am gründlichsten klinisch untersucht wurde. Wirkungsmechanismus und Verträglichkeit von DCA wurden bei der Behandlung von chronischen Stoffwechselstörungen umfassend nachgewiesen. Darüber hinaus scheint die Präzision des Wirkungsmechanismus von DCA auf einen abnormalen Tumorzellstoffwechsel abzuzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss in der Lage sein, selbst zuzustimmen. Betreff muss entweder:

    1. eine Hirnmetastase bzw
    2. ein WHO-III-IV-Gliom, das mindestens einmal rezidiviert ist. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen (-) Schwangerschaftstest haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Studiums Verhütungsmittel anwenden.
  • Angemessene Organfunktion, wie durch Labortests festgestellt.
  • Fehlen einer peripheren Neuropathie mittleren oder höheren Schweregrades (vom Arzt festgestellt).
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger antineoplastischer (Antikrebs-) Therapie.
  • Das Subjekt muss einen Karnofsky Performance Status (KPS) von größer oder gleich 60 haben.
  • Das Subjekt muss einen ECOG-Leistungsstatus von kleiner oder gleich 2 haben.
  • Es gibt keine Beschränkungen hinsichtlich der Anzahl früherer Rezidive.
  • Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich der Anzahl oder Art der vorherigen Therapien.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (MRT)-Tests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte 1
Den Probanden wird 30 Tage lang zweimal täglich eine Dosis Dichloracetat 4 mg/kg verabreicht
Arzneimittel: Dichloracetat
Personen, die die Einschlusskriterien erfüllt haben, wird eine Dosis von Dichloracetat 4 mg/kg zweimal täglich für dreißig Tage gegeben. Im klinischen Forschungszentrum nehmen sie an einem Atemtest teil, bei dem sie durch einen Strohhalm in ein Glasröhrchen ausatmen. Damit wird CO2 gemessen. Sie werden alle zwei Wochen auf Nebenwirkungen überwacht und kehren nach 30 Tagen zur Bewertung in das klinische Forschungszentrum zurück. Sie unterziehen sich einem weiteren Atemtest und wenn alle Gesundheitsparameter im Normbereich liegen, erhalten sie eine Monatsration Dichloracetat. Die Zyklen werden fortgesetzt, es sei denn, es tritt ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auf oder der PI urteilt, dass die Nebenwirkungen weitere 30 Tage der Medikation ausschließen
Andere Namen:
  • DCA
Aktiver Komparator: Kohorte 2
Die Probanden erhalten 30 Tage lang zweimal täglich eine Dosis von 12,5 mg/kg Dichloracetat
Arzneimittel: Dichloracetat
Personen, die die Einschlusskriterien erfüllt haben, wird eine Dosis von Dichloracetat 4 mg/kg zweimal täglich für dreißig Tage gegeben. Im klinischen Forschungszentrum nehmen sie an einem Atemtest teil, bei dem sie durch einen Strohhalm in ein Glasröhrchen ausatmen. Damit wird CO2 gemessen. Sie werden alle zwei Wochen auf Nebenwirkungen überwacht und kehren nach 30 Tagen zur Bewertung in das klinische Forschungszentrum zurück. Sie unterziehen sich einem weiteren Atemtest und wenn alle Gesundheitsparameter im Normbereich liegen, erhalten sie eine Monatsration Dichloracetat. Die Zyklen werden fortgesetzt, es sei denn, es tritt ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auf oder der PI urteilt, dass die Nebenwirkungen weitere 30 Tage der Medikation ausschließen
Andere Namen:
  • DCA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von DCA in RMBTs.
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Beginn des DCA +/- 3 Tage
Orales DCA wird bis zur Unverträglichkeit, Toxizität, radiologischen Progression oder Tod verabreicht. Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Überprüfung verfügbarer standardisierter klinischer, radiologischer und Lebensqualitätskriterien (QOL) bewertet. Die Sicherheit und Verträglichkeit wird auch bewertet, indem verfügbares Plasma, Urin und Hirntumorgewebe auf Metaboliten des Tumors und die Wirkungen von DCA darauf untersucht werden.
Innerhalb von 28 Tagen nach Beginn des DCA +/- 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Führen Sie eine explorative Untersuchung der Metaboliten von Patienten mit RMBTs und der Auswirkungen von DCA darauf durch.
Zeitfenster: Ein Jahr
Wir gehen davon aus, dass der Metabolismus von RMBTs und die Auswirkungen von DCA darauf den Forschern helfen werden, RMBTs zu verstehen, wie DCA auf sie wirkt und wie zukünftige Behandlungsstudien konzipiert werden können.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin M. Dunbar, MD, University of Florida
  • Studienstuhl: Peter W. Stacpoole, PhD, MD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99-2010
  • UL1TR000064 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CTSI (Andere Kennung: Ocala Dames)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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