Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus diklooriasetaatin (DCA) turvallisuudesta ja tehosta glioblastoomassa ja muissa toistuvissa aivokasvaimissa

perjantai 18. syyskuuta 2015 päivittänyt: University of Florida

Vaihe 1, avoin, yksihaarainen, kliininen ja aineenvaihduntatutkimus diklooriasetaatista (DCA) aikuisilla, joilla on toistuvia pahanlaatuisia aivokasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan diklooriasetaatin (DCA) turvallisuutta ja siedettävyyttä uusiutuvien pahanlaatuisten aivokasvainten (RMBT) hoidossa. RMBT:t määritellään joko: 1) aivoista peräisin oleviksi pahanlaatuisiksi tuumoreiksi, jotka ovat uusiutuneet vähintään kerran, tai 2) muualta kehosta peräisin oleviksi pahanlaatuisiksi tuumoreiksi, jotka ovat levinneet aivoihin vähintään kerran. Muuten aikaisempien toistojen lukumäärää ei ole rajoitettu. Aikaisempien hoitojen lukumäärää tai tyyppejä ei ole rajoitettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pahanlaatuisiksi aivokasvaimiksi määritellään mikä tahansa Maailman terveysjärjestön asteen III-IV gliooma ja mikä tahansa kiinteä kasvain etäpesäke (leviänyt) aivoihin. Toistuvat pahanlaatuiset aivokasvaimet (RMBT) määritellään joko: 1) pahanlaatuisiksi kasvaimina, jotka ovat peräisin aivoista, jotka ovat uusiutuneet vähintään kerran tai 2) pahanlaatuisiksi kasvaimina, jotka ovat peräisin muualta kehosta, jotka ovat levinneet aivoihin vähintään kerran. Niillä on lisääntyvä ilmaantuvuus, kliiniset ja radiografiset ominaisuudet, tehokkaiden hoitojen puute, taipumus uusiutua ja huono lopputulos. Tärkeää on, että uusiutuvien pahanlaatuisten aivokasvainten yhteisiä piirteitä voidaan hyödyntää nousevassa biologisissa aineissa, joita kutsutaan aineenvaihdunnan modulaattoreiksi ja joiden diklooriasetaatti (DCA) on kliinisesti perusteellisimmin tutkitun luokan lääke. DCA:n vaikutusmekanismi ja siedettävyys on osoitettu laajasti kroonisten aineenvaihduntahäiriöiden hoidossa. Lisäksi DCA:n vaikutusmekanismin tarkkuus näyttää kohdistuvan epänormaaliin kasvainsolujen aineenvaihduntaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen on voitava antaa suostumus itse. Aiheessa tulee olla jompikumpi:

    1. aivometastaasi tai
    2. WHO III-IV gliooma, joka on uusiutunut vähintään kerran. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä (-) raskaustesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä opiskelun aikana.
  • Riittävä elimen toiminta laboratoriotesteillä määritettynä.
  • Keskivaikean tai vakavamman perifeerisen neuropatian puuttuminen (lääkäri määrittää).
  • Yli 4 viikkoa aikaisemmasta antineoplastisesta (syövän vastaisesta) hoidosta.
  • Kohteen Karnofsky Performance Status (KPS) on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 60.
  • Kohteen ECOG-suorituskyvyn tilan on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
  • Aikaisempien uusiutumisten lukumäärää ei ole rajoitettu.
  • Aikaisempien hoitojen lukumäärää tai tyyppejä ei ole rajoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen vasta-aihe magneettikuvaustutkimukselle (MRI).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohortti 1
Koehenkilöille annetaan annos diklooriasetaattia 4 mg/kg kahdesti päivässä 30 päivän ajan
Lääke: Diklooriasetaatti
Koehenkilöille, jotka ovat läpäisseet sisällyttämiskriteerit, annetaan diklooriasetaattiannos 4 mg/kg bid 30 päivän ajan. Kliinisessä tutkimuskeskuksessa he osallistuvat hengitystestiin, jossa he hengittävät pillin läpi lasiputkeen. Tämä mittaa CO2:n. Niitä seurataan kahden viikon välein sivuvaikutusten varalta, ja ne palaavat kliiniseen tutkimuskeskukseen arvioitavaksi 30 päivän kuluttua. Heille tehdään uusi hengitystesti ja jos kaikki terveysparametrit ovat normaaleissa rajoissa, heille annetaan kuukauden diklooriasetaattia. Syklit jatkuvat, ellei tapahdu vakavaa haittatapahtumaa tai PI:n mielestä sivuvaikutukset estävät seuraavan 30 päivän lääkityksen
Muut nimet:
  • DCA
Active Comparator: Kohortti 2
Koehenkilöille annetaan annos diklooriasetaattia 12,5 mg/kg kahdesti päivässä 30 päivän ajan
Lääke: Diklooriasetaatti
Koehenkilöille, jotka ovat läpäisseet sisällyttämiskriteerit, annetaan diklooriasetaattiannos 4 mg/kg bid 30 päivän ajan. Kliinisessä tutkimuskeskuksessa he osallistuvat hengitystestiin, jossa he hengittävät pillin läpi lasiputkeen. Tämä mittaa CO2:n. Niitä seurataan kahden viikon välein sivuvaikutusten varalta, ja ne palaavat kliiniseen tutkimuskeskukseen arvioitavaksi 30 päivän kuluttua. Heille tehdään uusi hengitystesti ja jos kaikki terveysparametrit ovat normaaleissa rajoissa, heille annetaan kuukauden diklooriasetaattia. Syklit jatkuvat, ellei tapahdu vakavaa haittatapahtumaa tai PI:n mielestä sivuvaikutukset estävät seuraavan 30 päivän lääkityksen
Muut nimet:
  • DCA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä DCA:n turvallisuus ja siedettävyys RMBT:issä.
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä DCA:n aloittamisesta +/- 3 päivää
Suun kautta annettavaa DCA:ta annetaan intoleranssiin, toksisuuteen, radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan asti. Turvallisuus ja sietokyky arvioidaan tarkastelemalla saatavilla olevia standardoituja kliinisiä, radiografisia ja elämänlaatukriteereitä (QOL). Turvallisuus ja sietokyky arvioidaan myös tarkastelemalla saatavilla olevaa plasmaa, virtsaa ja aivokasvainkudosta kasvaimen metaboliittien ja DCA:n vaikutusten varalta.
28 päivän sisällä DCA:n aloittamisesta +/- 3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorita tutkiva tutkimus RMBT-potilaiden metaboliitteista ja DCA:n vaikutuksista niihin.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Oletamme, että RMBT:iden aineenvaihdunta ja DCA:n vaikutukset siihen auttavat tutkijoita ymmärtämään RMBT:itä, kuinka DCA vaikuttaa niihin ja miten tulevia hoitotutkimuksia suunnitellaan.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Erin M. Dunbar, MD, University of Florida
  • Opintojen puheenjohtaja: Peter W. Stacpoole, PhD, MD, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 99-2010
  • UL1TR000064 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CTSI (Muu tunniste: Ocala Dames)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa