Étude de l'innocuité et de l'efficacité du dichloroacétate (DCA) dans le glioblastome et d'autres tumeurs cérébrales récurrentes
18 septembre 2015 mis à jour par: University of Florida
Étude de phase 1, ouverte, à un seul bras, clinique et métabolomique sur le dichloroacétate (DCA) chez des adultes atteints de tumeurs cérébrales malignes récurrentes
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du dichloroacétate (DCA) oral dans le traitement des tumeurs cérébrales malignes récurrentes (RMBT).
Les RMBT sont définis comme : 1) des tumeurs malignes, originaires du cerveau, qui se sont reproduites au moins une fois ou 2) des tumeurs malignes originaires d'ailleurs dans le corps qui se sont propagées au cerveau au moins une fois.
Sinon, il n'y a pas de limite au nombre de récurrences antérieures.
Il n'y a aucune limite au nombre ou aux types de thérapies antérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tumeurs cérébrales malignes sont définies comme tout gliome de grade III-IV de l'Organisation mondiale de la santé et toute métastase tumorale solide (propagée) au cerveau.
Les tumeurs cérébrales malignes récurrentes (RMBT) sont définies comme : 1) des tumeurs malignes, originaires du cerveau, qui se sont reproduites au moins une fois ou 2) des tumeurs malignes originaires d'ailleurs dans le corps qui se sont propagées au cerveau au moins une fois.
Ils partagent une incidence croissante, des caractéristiques cliniques et radiographiques, un manque de thérapies efficaces, une tendance à récidiver et des résultats médiocres.
Il est important de noter que les caractéristiques communes des tumeurs cérébrales malignes récurrentes peuvent être utilement exploitées par une classe émergente d'agents biologiques appelés modulateurs métaboliques, dont le dichloroacétate (DCA) est le médicament de la classe la plus étudiée cliniquement.
Le mécanisme d'action et la tolérance du DCA ont été largement démontrés dans le traitement des troubles métaboliques chroniques.
De plus, la précision du mécanisme d'action du DCA semble cibler le métabolisme anormal des cellules tumorales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Le sujet doit être capable de consentir pour lui-même. Le sujet doit avoir soit :
- une métastase cérébrale ou
- un gliome OMS III-IV qui a récidivé au moins une fois. Les femmes en âge de procréer doivent subir un (-) test de grossesse.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception pendant leurs études.
- Fonction organique adéquate déterminée par des tests de laboratoire.
- Absence de neuropathie périphérique de sévérité modérée ou supérieure (déterminée par le médecin).
- Plus de 4 semaines après la précédente thérapie anti-néoplasique (anticancéreuse).
- Le sujet doit avoir un statut de performance Karnofsky (KPS) supérieur ou égal à 60.
- Le sujet doit avoir un statut de performance ECOG inférieur ou égal à 2.
- Il n'y a pas de limite au nombre de récidives antérieures.
- Il n'y a aucune limite au nombre ou aux types de thérapies antérieures.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication médicale aux tests d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Cohorte 1
Les sujets reçoivent une dose de dichloroacétate de 4 mg/kg deux fois par jour pendant 30 jours
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Les sujets après avoir satisfait aux critères d'inclusion reçoivent une dose de dichloroacétate de 4 mg/kg bid pendant trente jours.
Pendant leur séjour au centre de recherche clinique, ils participent à un test respiratoire où ils expirent à travers une paille dans un tube de verre.
Cela mesurera le CO2.
Ils sont suivis toutes les deux semaines pour les effets secondaires et retournent au centre de recherche clinique pour une évaluation dans trente jours.
Ils subissent un autre test respiratoire et si tous les paramètres de santé sont dans les limites normales, ils reçoivent un approvisionnement d'un mois en dichloroacétate.
Les cycles se poursuivent à moins qu'un événement indésirable grave ne se produise ou que l'IP juge que les effets secondaires empêchent 30 jours supplémentaires de traitement
Autres noms:
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Comparateur actif: Cohorte 2
Les sujets reçoivent une dose de dichloroacétate de 12,5 mg/kg deux fois par jour pendant 30 jours
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Les sujets après avoir satisfait aux critères d'inclusion reçoivent une dose de dichloroacétate de 4 mg/kg bid pendant trente jours.
Pendant leur séjour au centre de recherche clinique, ils participent à un test respiratoire où ils expirent à travers une paille dans un tube de verre.
Cela mesurera le CO2.
Ils sont suivis toutes les deux semaines pour les effets secondaires et retournent au centre de recherche clinique pour une évaluation dans trente jours.
Ils subissent un autre test respiratoire et si tous les paramètres de santé sont dans les limites normales, ils reçoivent un approvisionnement d'un mois en dichloroacétate.
Les cycles se poursuivent à moins qu'un événement indésirable grave ne se produise ou que l'IP juge que les effets secondaires empêchent 30 jours supplémentaires de traitement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer la sécurité et la tolérabilité du DCA dans les RMBT.
Délai: Dans les 28 jours suivant le début du DCA +/- 3 jours
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Le DCA oral sera administré jusqu'à l'intolérance, la toxicité, la progression radiographique ou le décès.
L'innocuité et la tolérance seront évaluées en examinant les critères cliniques, radiographiques et de qualité de vie (QOL) normalisés disponibles.
L'innocuité et la tolérance seront également évaluées en examinant le plasma, l'urine et les tissus tumoraux cérébraux disponibles pour les métabolites de la tumeur et les effets du DCA sur ceux-ci.
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Dans les 28 jours suivant le début du DCA +/- 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mener une enquête exploratoire sur les métabolites des patients atteints de RMBT et les effets du DCA sur ceux-ci.
Délai: Un ans
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Nous postulons que le métabolisme des RMBT et les effets du DCA sur ceux-ci aideront les chercheurs à comprendre les RMBT, comment le DCA agit sur eux et comment concevoir de futures études de traitement.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin M. Dunbar, MD, University of Florida
- Chaise d'étude: Peter W. Stacpoole, PhD, MD, University of Florida
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2010
Première publication (Estimation)
27 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Glioblastome
- Tumeurs cérébrales
Autres numéros d'identification d'étude
- 99-2010
- UL1TR000064 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CTSI (Autre identifiant: Ocala Dames)
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