Изучение безопасности и эффективности дихлорацетата (ДХА) при глиобластоме и других рецидивирующих опухолях головного мозга
18 сентября 2015 г. обновлено: University of Florida
Фаза 1, открытое, одногрупповое, клиническое и метаболическое исследование дихлорацетата (ДХА) у взрослых с рецидивирующими злокачественными опухолями головного мозга
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости перорального дихлорацетата (DCA) при лечении рецидивирующих злокачественных опухолей головного мозга (RMBT).
RMBT определяются как: 1) злокачественные опухоли, возникающие в головном мозге, которые рецидивировали по крайней мере один раз, или 2) злокачественные опухоли, возникающие в других частях тела, которые распространились на мозг по крайней мере один раз.
В противном случае нет ограничений на количество предыдущих повторений.
Нет никаких ограничений на количество или типы предшествующих терапий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Злокачественные опухоли головного мозга определяются как любая глиома III-IV степени по классификации Всемирной организации здравоохранения и любой метастаз (распространение) солидной опухоли в головной мозг.
Рецидивирующие злокачественные опухоли головного мозга (RMBT) определяются как: 1) злокачественные опухоли, возникающие в головном мозге, которые рецидивировали по крайней мере один раз, или 2) злокачественные опухоли, возникающие в других частях тела, которые распространились на мозг по крайней мере один раз.
Их объединяет возрастающая заболеваемость, клинические и рентгенологические характеристики, отсутствие эффективных методов лечения, склонность к рецидивам и неблагоприятный исход.
Важно отметить, что общие характеристики рецидивирующей злокачественной опухоли головного мозга могут быть с пользой использованы новым классом биологических агентов, называемых модуляторами метаболизма, из которых дихлорацетат (DCA) является препаратом в классе, наиболее тщательно исследованном клинически.
Механизм действия и переносимость DCA широко продемонстрированы при лечении хронических нарушений обмена веществ.
Кроме того, точность механизма действия DCA, по-видимому, нацелена на аномальный метаболизм опухолевых клеток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъект должен быть в состоянии дать согласие на себя. Субъект должен иметь либо:
- метастазы в головной мозг или
- глиома ВОЗ III-IV, которая рецидивировала по крайней мере один раз. Женщины детородного возраста должны иметь (-) тест на беременность.
- Женщины детородного возраста должны использовать противозачаточные средства во время учебы.
- Адекватная функция органов, определяемая лабораторными исследованиями.
- Отсутствие периферической невропатии средней или большей степени тяжести (определяется врачом).
- Прошло более 4 недель после предыдущей противоопухолевой (противораковой) терапии.
- Субъект должен иметь рабочий статус Карновского (KPS) больше или равный 60.
- Субъект должен иметь статус производительности ECOG меньше или равный 2.
- Нет ограничений на количество предыдущих повторений.
- Нет никаких ограничений на количество или типы предшествующих терапий.
Критерий исключения:
- Медицинские противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когорта 1
Субъектам вводят дозу дихлорацетата 4 мг/кг два раза в день в течение 30 дней.
|
Субъектам после прохождения критериев включения дают дозу дихлорацетата 4 мг/кг два раза в день в течение тридцати дней.
Находясь в центре клинических исследований, они проходят дыхательный тест, во время которого выдыхают через соломинку в стеклянную трубку.
Это позволит измерить CO2.
Каждые две недели их проверяют на наличие побочных эффектов, и они возвращаются в клинический исследовательский центр для оценки через тридцать дней.
Они проходят еще один дыхательный тест и, если все показатели здоровья находятся в пределах нормы, им дают месячный запас дихлорацетата.
Циклы продолжаются до тех пор, пока не возникнет серьезное нежелательное явление или если ИП не посчитает, что побочные эффекты исключают прием лекарств в течение еще 30 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когорта 2
Субъектам дают дозу дихлорацетата 12,5 мг/кг два раза в день в течение 30 дней.
|
Субъектам после прохождения критериев включения дают дозу дихлорацетата 4 мг/кг два раза в день в течение тридцати дней.
Находясь в центре клинических исследований, они проходят дыхательный тест, во время которого выдыхают через соломинку в стеклянную трубку.
Это позволит измерить CO2.
Каждые две недели их проверяют на наличие побочных эффектов, и они возвращаются в клинический исследовательский центр для оценки через тридцать дней.
Они проходят еще один дыхательный тест и, если все показатели здоровья находятся в пределах нормы, им дают месячный запас дихлорацетата.
Циклы продолжаются до тех пор, пока не возникнет серьезное нежелательное явление или если ИП не посчитает, что побочные эффекты исключают прием лекарств в течение еще 30 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить безопасность и переносимость DCA в RMBT.
Временное ограничение: В течение 28 дней после начала DCA +/- 3 дня
|
Пероральный DCA будет вводиться до появления непереносимости, токсичности, рентгенологического прогрессирования или смерти.
Безопасность и переносимость будут оцениваться путем изучения имеющихся стандартизированных клинических, рентгенологических критериев и критериев качества жизни (КЖ).
Безопасность и переносимость также будут оцениваться путем анализа доступной плазмы, мочи и ткани опухоли головного мозга на наличие метаболитов опухоли и воздействия на них DCA.
|
В течение 28 дней после начала DCA +/- 3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Провести предварительное исследование метаболитов пациентов с RMBT и влияния на них DCA.
Временное ограничение: Один год
|
Мы утверждаем, что метаболизм RMBT и влияние на него DCA помогут исследователям понять RMBT, как DCA действует на них и как планировать будущие исследования лечения.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erin M. Dunbar, MD, University of Florida
- Учебный стул: Peter W. Stacpoole, PhD, MD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Глиобластома
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 99-2010
- UL1TR000064 (Грант/контракт NIH США)
- CTSI (Другой идентификатор: Ocala Dames)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .