Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dichlorooctanu (DCA) w glejaku wielopostaciowym i innych nawracających guzach mózgu

18 września 2015 zaktualizowane przez: University of Florida

Faza 1, otwarte, jednoramienne, kliniczne i metabolomiczne badanie dichlorooctanu (DCA) u dorosłych z nawracającymi złośliwymi guzami mózgu

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji doustnego dichlorooctanu (DCA) w leczeniu nawracających złośliwych guzów mózgu (RMBT). RMBT definiuje się jako: 1) nowotwory złośliwe wywodzące się z mózgu, które nawróciły co najmniej raz lub 2) nowotwory złośliwe wywodzące się z innych części ciała, które rozprzestrzeniły się do mózgu co najmniej raz. W przeciwnym razie nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych nawrotów. Nie ma ograniczeń co do liczby lub rodzajów wcześniejszych terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złośliwe guzy mózgu definiuje się jako każdy glejak stopnia III-IV Światowej Organizacji Zdrowia oraz wszelkie przerzuty guza litego (rozsiew) do mózgu. Nawracające złośliwe guzy mózgu (RMBT) definiuje się jako: 1) nowotwory złośliwe wywodzące się z mózgu, które nawróciły co najmniej raz lub 2) nowotwory złośliwe pochodzące z innych części ciała, które rozprzestrzeniły się do mózgu co najmniej raz. Łączy je rosnąca częstość występowania, charakterystyka kliniczna i radiologiczna, brak skutecznych terapii, tendencja do nawrotów i złe rokowanie. Co ważne, wspólne cechy nawracającego złośliwego guza mózgu mogą być z pożytkiem wykorzystane przez nową klasę czynników biologicznych zwanych modulatorami metabolicznymi, z których dichlorooctan (DCA) jest lekiem w klasie najdokładniej zbadanej klinicznie. Mechanizm działania i tolerancja DCA zostały obszernie wykazane w leczeniu przewlekłych zaburzeń metabolicznych. Co więcej, precyzja mechanizmu działania DCA wydaje się być ukierunkowana na nieprawidłowy metabolizm komórek nowotworowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot musi być w stanie wyrazić zgodę dla siebie. Temat musi mieć:

    1. przerzut do mózgu lub
    2. glejak WHO III-IV, który nawrócił co najmniej raz. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć (-) test ciążowy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję podczas nauki.
  • Odpowiednia funkcja narządów określona w badaniach laboratoryjnych.
  • Brak neuropatii obwodowej o umiarkowanym lub większym nasileniu (określony przez lekarza).
  • Czas dłuższy niż 4 tygodnie od poprzedniej terapii przeciwnowotworowej (przeciwnowotworowej).
  • Podmiot musi mieć status sprawności Karnofsky'ego (KPS) większy lub równy 60.
  • Podmiot musi mieć status sprawności ECOG mniejszy lub równy 2.
  • Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych nawrotów.
  • Nie ma ograniczeń co do liczby lub rodzajów wcześniejszych terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania medyczne do badania rezonansem magnetycznym (MRI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta 1
Osobnikom podaje się dawkę dichlorooctanu 4 mg/kg dwa razy dziennie przez 30 dni
Lek: Dichlorooctan
Osobnikom po spełnieniu kryteriów włączenia podaje się dawkę dichlorooctanu 4 mg/kg dwa razy dziennie przez trzydzieści dni. W ośrodku badań klinicznych biorą udział w teście oddechowym, podczas którego wydychają powietrze przez słomkę do szklanej rurki. To zmierzy CO2. Są monitorowani co dwa tygodnie pod kątem skutków ubocznych i wracają do centrum badań klinicznych w celu oceny za trzydzieści dni. Przechodzą kolejny test oddechowy i jeśli wszystkie parametry zdrowotne mieszczą się w normie, otrzymują miesięczny zapas dichlorooctanu. Cykle trwają, chyba że wystąpi poważne zdarzenie niepożądane lub PI uzna, że ​​skutki uboczne wykluczają kolejne 30 dni leczenia
Inne nazwy:
  • DCA
Aktywny komparator: Kohorta 2
Osobnikom podaje się dawkę dichlorooctanu 12,5 mg/kg dwa razy dziennie przez 30 dni
Lek: Dichlorooctan
Osobnikom po spełnieniu kryteriów włączenia podaje się dawkę dichlorooctanu 4 mg/kg dwa razy dziennie przez trzydzieści dni. W ośrodku badań klinicznych biorą udział w teście oddechowym, podczas którego wydychają powietrze przez słomkę do szklanej rurki. To zmierzy CO2. Są monitorowani co dwa tygodnie pod kątem skutków ubocznych i wracają do centrum badań klinicznych w celu oceny za trzydzieści dni. Przechodzą kolejny test oddechowy i jeśli wszystkie parametry zdrowotne mieszczą się w normie, otrzymują miesięczny zapas dichlorooctanu. Cykle trwają, chyba że wystąpi poważne zdarzenie niepożądane lub PI uzna, że ​​skutki uboczne wykluczają kolejne 30 dni leczenia
Inne nazwy:
  • DCA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ bezpieczeństwo i tolerancję DCA w RMBT.
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rozpoczęcia DCA +/- 3 dni
Doustne DCA będzie podawane aż do wystąpienia nietolerancji, toksyczności, progresji radiologicznej lub śmierci. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione poprzez przegląd dostępnych standardowych kryteriów klinicznych, radiologicznych i jakości życia (QOL). Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną również ocenione poprzez przegląd dostępnego osocza, moczu i tkanki guza mózgu pod kątem metabolitów guza i wpływu DCA na nie.
W ciągu 28 dni od rozpoczęcia DCA +/- 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeprowadzić eksploracyjne badanie metabolitów pacjentów z RMBT i wpływu na nie DCA.
Ramy czasowe: Rok
Postulujemy, że metabolizm RMBT i wpływ DCA na niego pomoże badaczom zrozumieć RMBT, jak działa na nie DCA i jak zaprojektować przyszłe badania nad leczeniem.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin M. Dunbar, MD, University of Florida
  • Krzesło do nauki: Peter W. Stacpoole, PhD, MD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99-2010
  • UL1TR000064 (Grant/umowa NIH USA)
  • CTSI (Inny identyfikator: Ocala Dames)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj