Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid en werkzaamheid van dichlooracetaat (DCA) bij glioblastoom en andere terugkerende hersentumoren

18 september 2015 bijgewerkt door: University of Florida

Fase 1, open-label, eenarmige, klinische en metabolomische studie van dichlooracetaat (DCA) bij volwassenen met recidiverende kwaadaardige hersentumoren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van oraal dichlooracetaat (DCA) bij de behandeling van recidiverende kwaadaardige hersentumoren (RMBT's). RMBT's worden gedefinieerd als: 1) kwaadaardige tumoren, ontstaan ​​in de hersenen, die minstens één keer zijn teruggekeerd, of 2) kwaadaardige tumoren die elders in het lichaam ontstaan ​​en zich minstens één keer naar de hersenen hebben verspreid. Anders zijn er geen beperkingen aan het aantal eerdere recidieven. Er zijn geen beperkingen aan het aantal of de soorten eerdere therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kwaadaardige hersentumoren worden gedefinieerd als elk glioom van de Wereldgezondheidsorganisatie klasse III-IV en elke metastase (uitzaaiing) van een solide tumor naar de hersenen. Terugkerende kwaadaardige hersentumoren (RMBT's) worden gedefinieerd als ofwel: 1) kwaadaardige tumoren, ontstaan ​​in de hersenen, die minstens één keer zijn teruggekeerd, of 2) kwaadaardige tumoren die elders in het lichaam ontstaan ​​en minstens één keer naar de hersenen zijn uitgezaaid. Ze delen een toenemende incidentie, klinische en radiografische kenmerken, gebrek aan effectieve therapieën, neiging tot herhaling en een slecht resultaat. Belangrijk is dat de gemeenschappelijke kenmerken van recidiverende kwaadaardige hersentumoren nuttig kunnen worden uitgebuit door een opkomende klasse van biologische agentia, metabole modulatoren genaamd, waarvan dichlooracetaat (DCA) het medicijn is in de klasse die het meest grondig klinisch is onderzocht. Het werkingsmechanisme en de verdraagbaarheid van DCA zijn uitgebreid aangetoond bij de behandeling van chronische stofwisselingsstoornissen. Bovendien lijkt de nauwkeurigheid van het werkingsmechanisme van DCA zich te richten op abnormaal tumorcelmetabolisme.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet zelf toestemming kunnen geven. Onderwerp moet ofwel:

    1. een hersenmetastase of
    2. een WHO III-IV-glioom dat minstens één keer is teruggekeerd. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een (-) zwangerschapstest ondergaan.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptie gebruiken tijdens de studie.
  • Adequate orgaanfunctie zoals bepaald door laboratoriumtesten.
  • Afwezigheid van perifere neuropathie van matige of grotere ernst (door arts bepaald).
  • Meer dan 4 weken na eerdere antineoplastische (antikanker) therapie.
  • Onderwerp moet een Karnofsky Performance Status (KPS) hebben van groter dan of gelijk aan 60.
  • Proefpersoon moet een ECOG-prestatiestatus hebben van minder dan of gelijk aan 2.
  • Er zijn geen beperkingen aan het aantal eerdere recidieven.
  • Er zijn geen beperkingen aan het aantal of de soorten eerdere therapieën.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische contra-indicatie voor MRI-onderzoek (Magnetic Resonance Imaging).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cohort 1
Proefpersonen krijgen gedurende 30 dagen tweemaal daags een dosis dichlooracetaat van 4 mg/kg
Geneesmiddel: Dichlooracetaat
Proefpersonen die aan de opnamecriteria voldoen, krijgen gedurende dertig dagen een dosis dichlooracetaat van 4 mg/kg tweemaal daags. In het klinisch onderzoekscentrum doen ze mee aan een ademtest waarbij ze uitademen door een rietje in een glazen buis. Hiermee wordt CO2 gemeten. Ze worden om de twee weken gecontroleerd op bijwerkingen en keren na dertig dagen terug naar het klinisch onderzoekscentrum voor evaluatie. Ze ondergaan nog een ademtest en als alle gezondheidsparameters binnen normale grenzen zijn, krijgen ze een maandvoorraad dichlooracetaat. De cycli gaan door tenzij er een ernstige bijwerking optreedt of de PI oordeelt dat de bijwerkingen nog eens 30 dagen medicatie uitsluiten
Andere namen:
  • DCA
Actieve vergelijker: Cohort 2
Proefpersonen krijgen een dosis dichlooracetaat 12,5 mg/kg tweemaal daags gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: Dichlooracetaat
Proefpersonen die aan de opnamecriteria voldoen, krijgen gedurende dertig dagen een dosis dichlooracetaat van 4 mg/kg tweemaal daags. In het klinisch onderzoekscentrum doen ze mee aan een ademtest waarbij ze uitademen door een rietje in een glazen buis. Hiermee wordt CO2 gemeten. Ze worden om de twee weken gecontroleerd op bijwerkingen en keren na dertig dagen terug naar het klinisch onderzoekscentrum voor evaluatie. Ze ondergaan nog een ademtest en als alle gezondheidsparameters binnen normale grenzen zijn, krijgen ze een maandvoorraad dichlooracetaat. De cycli gaan door tenzij er een ernstige bijwerking optreedt of de PI oordeelt dat de bijwerkingen nog eens 30 dagen medicatie uitsluiten
Andere namen:
  • DCA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van DCA in RMBT's.
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na aanvang DCA +/- 3 dagen
Orale DCA zal worden toegediend tot intolerantie, toxiciteit, radiografische progressie of overlijden. Veiligheid en tolerantie zullen worden beoordeeld door beschikbare gestandaardiseerde klinische, radiografische en kwaliteit van leven (QOL) criteria te bekijken. De veiligheid en tolerantie zullen ook worden beoordeeld door beschikbaar plasma, urine en hersentumorweefsel te beoordelen op metabolieten van de tumor en de effecten van DCA daarop.
Binnen 28 dagen na aanvang DCA +/- 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voer een verkennend onderzoek uit naar de metabolieten van patiënten met RMBT's en de effecten van DCA daarop.
Tijdsspanne: Een jaar
We veronderstellen dat het metabolisme van RMBT's en de effecten van DCA daarop onderzoekers zullen helpen RMBT's te begrijpen, hoe DCA erop werkt en hoe toekomstige behandelingsstudies kunnen worden opgezet.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erin M. Dunbar, MD, University of Florida
  • Studie stoel: Peter W. Stacpoole, PhD, MD, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 99-2010
  • UL1TR000064 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CTSI (Andere identificatie: Ocala Dames)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren