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Studio della sicurezza e dell'efficacia del dicloroacetato (DCA) nel glioblastoma e in altri tumori cerebrali ricorrenti

18 settembre 2015 aggiornato da: University of Florida

Studio clinico e di metabolomica di fase 1, in aperto, a braccio singolo, sul dicloroacetato (DCA) negli adulti con tumori cerebrali maligni ricorrenti

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del dicloroacetato orale (DCA) nel trattamento dei tumori cerebrali maligni ricorrenti (RMBT). Gli RMBT sono definiti come: 1) tumori maligni, originati nel cervello, che si sono recidivati ​​almeno una volta o 2) tumori maligni originati in altre parti del corpo che si sono diffusi al cervello almeno una volta. In caso contrario, non ci sono limiti al numero di recidive precedenti. Non ci sono limiti al numero o ai tipi di terapie precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori cerebrali maligni sono definiti come qualsiasi glioma di grado III-IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e qualsiasi metastasi tumorale solida (diffusa) al cervello. I tumori cerebrali maligni ricorrenti (RMBT) sono definiti come: 1) tumori maligni, originati nel cervello, che si sono ripresentati almeno una volta o 2) tumori maligni originati in altre parti del corpo che si sono diffusi al cervello almeno una volta. Condividono un'incidenza crescente, caratteristiche cliniche e radiografiche, mancanza di terapie efficaci, tendenza alla recidiva e scarso esito. È importante sottolineare che le caratteristiche condivise del tumore cerebrale maligno ricorrente possono essere utilmente sfruttate da una classe emergente di agenti biologici chiamati modulatori metabolici di cui il dicloroacetato (DCA) è il farmaco nella classe più studiata clinicamente. Il meccanismo d'azione e la tollerabilità del DCA sono stati ampiamente dimostrati nel trattamento dei disordini metabolici cronici. Inoltre, la precisione del meccanismo d'azione del DCA sembra mirare al metabolismo anormale delle cellule tumorali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere in grado di dare il proprio consenso. Il soggetto deve avere:

    1. una metastasi cerebrale o
    2. un glioma WHO III-IV recidivato almeno una volta. Le donne in età fertile devono sottoporsi a (-) test di gravidanza.
  • Le donne in età fertile devono usare il controllo delle nascite durante lo studio.
  • Adeguata funzionalità degli organi determinata da test di laboratorio.
  • Assenza di neuropatia periferica di gravità moderata o maggiore (determinata dal medico).
  • Più di 4 settimane dalla precedente terapia antineoplastica (antitumorale).
  • Il soggetto deve avere un Karnofsky Performance Status (KPS) maggiore o uguale a 60.
  • Il soggetto deve avere un performance status ECOG inferiore o uguale a 2.
  • Non ci sono limiti al numero di recidive precedenti.
  • Non ci sono limiti al numero o ai tipi di terapie precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione medica per i test di risonanza magnetica (MRI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte 1
Ai soggetti viene somministrata una dose di dicloroacetato 4 mg/kg due volte al giorno per 30 giorni
Droga: Dicloroacetato
Ai soggetti che hanno superato i criteri di inclusione viene somministrata una dose di dicloroacetato 4 mg/kg bid per trenta giorni. Mentre si trovano nel centro di ricerca clinica partecipano a un test del respiro in cui espirano attraverso una cannuccia in un tubo di vetro. Questo misurerà la CO2. Vengono monitorati ogni due settimane per gli effetti collaterali e tornano al centro di ricerca clinica per la valutazione in trenta giorni. Vengono sottoposti a un altro test del respiro e se tutti i parametri di salute rientrano nei limiti normali ricevono una fornitura mensile di dicloroacetato. I cicli continuano a meno che non si verifichi un evento avverso grave o il PI giudichi che gli effetti collaterali precludano altri 30 giorni di trattamento
Altri nomi:
  • DCA
Comparatore attivo: Coorte 2
Ai soggetti viene somministrata una dose di dicloroacetato 12,5 mg/kg due volte al giorno per 30 giorni
Droga: Dicloroacetato
Ai soggetti che hanno superato i criteri di inclusione viene somministrata una dose di dicloroacetato 4 mg/kg bid per trenta giorni. Mentre si trovano nel centro di ricerca clinica partecipano a un test del respiro in cui espirano attraverso una cannuccia in un tubo di vetro. Questo misurerà la CO2. Vengono monitorati ogni due settimane per gli effetti collaterali e tornano al centro di ricerca clinica per la valutazione in trenta giorni. Vengono sottoposti a un altro test del respiro e se tutti i parametri di salute rientrano nei limiti normali ricevono una fornitura mensile di dicloroacetato. I cicli continuano a meno che non si verifichi un evento avverso grave o il PI giudichi che gli effetti collaterali precludano altri 30 giorni di trattamento
Altri nomi:
  • DCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza e la tollerabilità del DCA negli RMBT.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del DCA +/- 3 giorni
Il DCA orale verrà somministrato fino a intolleranza, tossicità, progressione radiografica o morte. La sicurezza e la tolleranza saranno valutate esaminando i criteri clinici, radiografici e di qualità della vita (QOL) standardizzati disponibili. La sicurezza e la tolleranza saranno valutate anche esaminando il plasma, l'urina e il tessuto tumorale cerebrale disponibili per i metaboliti del tumore e gli effetti del DCA su di essi.
Entro 28 giorni dall'inizio del DCA +/- 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condurre un'indagine esplorativa sui metaboliti dei pazienti con RMBT e sugli effetti del DCA su di essi.
Lasso di tempo: Un anno
Postuliamo che il metabolismo degli RMBT e gli effetti del DCA su di esso aiuteranno i ricercatori a comprendere gli RMBT, come funziona il DCA su di essi e come progettare futuri studi di trattamento.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin M. Dunbar, MD, University of Florida
  • Cattedra di studio: Peter W. Stacpoole, PhD, MD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99-2010
  • UL1TR000064 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CTSI (Altro identificatore: Ocala Dames)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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